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04資料２ MSD株式会社提出資料 (12 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_70829.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 予防接種基本方針部会 ワクチン評価に関する小委員会（第33回 2／26）《厚生労働省》 |
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STRIDE-3 海外試験
PCV20比較試験
免疫原性 主要評価項目（コホート1）
共通血清型に対する血清型特異的OPA GMT比（非劣性）
非劣性基準
血
清
型
GMT比（95％Cl）
片側p値
PCV21群
PCV20群
3
1.55（1.40, 1.72）
<0.001
n＝1,154
n＝1,161
6A
0.77（0.68, 0.88）
<0.001
n＝1,148
n＝1,153
7F
1.06（0.95, 1.18）
<0.001
n＝1,152
n＝1,158
8
1.38（1.25, 1.53）
<0.001
n＝1,155
n＝1,158
10A
0.83（0.75, 0.93）
<0.001
n＝1,161
n＝1,159
11A
1.54（1.39, 1.72）
<0.001
n＝1,145
n＝1,150
12F
1.06（0.92, 1.21）
<0.001
n＝1,160
n＝1,161
19A
0.76（0.69, 0.84）
<0.001
n＝1,159
n＝1,162
22F
0.81（0.72, 0.92）
<0.001
n＝1,147
n＝1,154
33F
1.15（1.01, 1.32）
<0.001
n＝1,154
n＝1,157
0.1
0.5
1
2
10
OPA GMT比（PCV21群/PCV20群）（対数スケール）
PP集団
GMT比、95%CIおよびp値は、cLDA法により算出した。
非劣性基準：OPA GMT比（PCV21群/PCV20群）の両側95%CIの下限＞0.5（片側p値＜0.025）
Lancet Infect Dis. 2024;24:1141-1150.
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PCV20比較試験
免疫原性 主要評価項目（コホート1）
共通血清型に対する血清型特異的OPA GMT比（非劣性）
非劣性基準
血
清
型
GMT比（95％Cl）
片側p値
PCV21群
PCV20群
3
1.55（1.40, 1.72）
<0.001
n＝1,154
n＝1,161
6A
0.77（0.68, 0.88）
<0.001
n＝1,148
n＝1,153
7F
1.06（0.95, 1.18）
<0.001
n＝1,152
n＝1,158
8
1.38（1.25, 1.53）
<0.001
n＝1,155
n＝1,158
10A
0.83（0.75, 0.93）
<0.001
n＝1,161
n＝1,159
11A
1.54（1.39, 1.72）
<0.001
n＝1,145
n＝1,150
12F
1.06（0.92, 1.21）
<0.001
n＝1,160
n＝1,161
19A
0.76（0.69, 0.84）
<0.001
n＝1,159
n＝1,162
22F
0.81（0.72, 0.92）
<0.001
n＝1,147
n＝1,154
33F
1.15（1.01, 1.32）
<0.001
n＝1,154
n＝1,157
0.1
0.5
1
2
10
OPA GMT比（PCV21群/PCV20群）（対数スケール）
PP集団
GMT比、95%CIおよびp値は、cLDA法により算出した。
非劣性基準：OPA GMT比（PCV21群/PCV20群）の両側95%CIの下限＞0.5（片側p値＜0.025）
Lancet Infect Dis. 2024;24:1141-1150.
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