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04資料２ MSD株式会社提出資料 (11 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_70829.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 予防接種基本方針部会 ワクチン評価に関する小委員会（第33回 2／26）《厚生労働省》 |
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STRIDE-3 海外試験
PCV20比較試験
STRIDE-3（海外第Ⅲ相試験）：試験デザイン
【目的】肺炎球菌ワクチン接種歴がない18歳以上の成人を対象に、PCV21の安全性、忍容性および免疫原性を検討する
【試験デザイン】無作為化、実薬対照、並行群間、多施設共同、二重盲検比較試験
ワクチン接種
1日目
肺炎球菌ワクチン
接種歴がない
50歳以上の成人
（コホート1）
n=2,362
【免疫原性の主要評価項目】
30日目
5日目
PCV21群
180日目
n=1,181
無作為化
1：1
髄膜炎
PCV20群
n=1,181
ワクチンに関連する重篤な有害事象（副反応）
事前に規定した有害事象
PCV20：沈降20価肺炎球菌結合型ワクチン
PCV21：21価肺炎球菌結合型ワクチン
血清を採取
*1 共通血清型： 3、 6A 、7F、8、10A、11A、12F、19A、22F、33F
*2 固有血清型： 9N、15A、 15C、16F、17F、20A、23A、23B、24F、31、35B
血清を採取
1. 治験薬接種後30日目の血清型特異的
OPA GMT
• PCV21とPCV20に共通する
10種類の共通血清型*1 ：
PCV20に対する非劣性を検証
• PCV21のみに含まれる
11種類の固有血清型*2 ：
PCV20に対する優越性を検証
2. 血清型特異的OPA応答の上昇倍率が
4倍以上であった被験者割合
• PCV21のみに含まれる
11種類の固有血清型*2 ：
PCV20に対する優越性を検証
Lancet Infect Dis. 2024;24:1141-1150.
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PCV20比較試験
STRIDE-3（海外第Ⅲ相試験）：試験デザイン
【目的】肺炎球菌ワクチン接種歴がない18歳以上の成人を対象に、PCV21の安全性、忍容性および免疫原性を検討する
【試験デザイン】無作為化、実薬対照、並行群間、多施設共同、二重盲検比較試験
ワクチン接種
1日目
肺炎球菌ワクチン
接種歴がない
50歳以上の成人
（コホート1）
n=2,362
【免疫原性の主要評価項目】
30日目
5日目
PCV21群
180日目
n=1,181
無作為化
1：1
髄膜炎
PCV20群
n=1,181
ワクチンに関連する重篤な有害事象（副反応）
事前に規定した有害事象
PCV20：沈降20価肺炎球菌結合型ワクチン
PCV21：21価肺炎球菌結合型ワクチン
血清を採取
*1 共通血清型： 3、 6A 、7F、8、10A、11A、12F、19A、22F、33F
*2 固有血清型： 9N、15A、 15C、16F、17F、20A、23A、23B、24F、31、35B
血清を採取
1. 治験薬接種後30日目の血清型特異的
OPA GMT
• PCV21とPCV20に共通する
10種類の共通血清型*1 ：
PCV20に対する非劣性を検証
• PCV21のみに含まれる
11種類の固有血清型*2 ：
PCV20に対する優越性を検証
2. 血清型特異的OPA応答の上昇倍率が
4倍以上であった被験者割合
• PCV21のみに含まれる
11種類の固有血清型*2 ：
PCV20に対する優越性を検証
Lancet Infect Dis. 2024;24:1141-1150.
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