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04資料２ MSD株式会社提出資料 (47 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_70829.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 予防接種基本方針部会 ワクチン評価に関する小委員会（第33回 2／26）《厚生労働省》 |
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STRIDE-8 国際共同試験
リスク者対象
安全性 主要評価項目
事前に規定した有害事象・重篤な副反応
【事前に規定した有害事象】（接種後5日間）（APaT集団＊1）
事前に規定した注射部位の有害事象＊2
疼痛
紅斑
腫脹
事前に規定した全身性の有害事象＊3
疲労
頭痛
筋肉痛
発熱＊4
PCV21＋プラセボ群
（n=386）
n（％）
203（52.6）
200（51.8）
35（9.1）
31（8.0）
157（40.7）
117（30.3）
86（22.3）
42（10.9）
12（3.1）
PCV15＋PPSV23群
（n=130）
n（％）
107（82.3）
102（78.5）
33（25.4）
46（35.4）
72（55.4）
59（45.4）
34（26.2）
20（15.4）
6（4.6）
MedDRA ver. 26.1
＊1 APaT（All Participants as Treated）集団：少なくとも1回ワクチンを接種した全ての被験者
＊2 接種後1～5日までに疼痛、腫脹、紅斑のいずれかが1件以上発現した数
＊3 接種後1～5日までに疲労、頭痛、筋肉痛、発熱のいずれかが1件以上発現した数
＊4 体温は接種後1～5日目に測定され、38.0℃以上を発熱とみなした。
【重篤な副反応】
本試験期間中に、PCV21＋プラセボ群、PCV15＋PPSV23群ともに、重篤な副反応は認められなかった。
Clin Infect Dis. 2025;ciaf604.
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リスク者対象
安全性 主要評価項目
事前に規定した有害事象・重篤な副反応
【事前に規定した有害事象】（接種後5日間）（APaT集団＊1）
事前に規定した注射部位の有害事象＊2
疼痛
紅斑
腫脹
事前に規定した全身性の有害事象＊3
疲労
頭痛
筋肉痛
発熱＊4
PCV21＋プラセボ群
（n=386）
n（％）
203（52.6）
200（51.8）
35（9.1）
31（8.0）
157（40.7）
117（30.3）
86（22.3）
42（10.9）
12（3.1）
PCV15＋PPSV23群
（n=130）
n（％）
107（82.3）
102（78.5）
33（25.4）
46（35.4）
72（55.4）
59（45.4）
34（26.2）
20（15.4）
6（4.6）
MedDRA ver. 26.1
＊1 APaT（All Participants as Treated）集団：少なくとも1回ワクチンを接種した全ての被験者
＊2 接種後1～5日までに疼痛、腫脹、紅斑のいずれかが1件以上発現した数
＊3 接種後1～5日までに疲労、頭痛、筋肉痛、発熱のいずれかが1件以上発現した数
＊4 体温は接種後1～5日目に測定され、38.0℃以上を発熱とみなした。
【重篤な副反応】
本試験期間中に、PCV21＋プラセボ群、PCV15＋PPSV23群ともに、重篤な副反応は認められなかった。
Clin Infect Dis. 2025;ciaf604.
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