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04資料２ MSD株式会社提出資料 (13 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_70829.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 予防接種基本方針部会 ワクチン評価に関する小委員会（第33回 2／26）《厚生労働省》 |
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STRIDE-3 海外試験
PCV20比較試験
免疫原性 主要評価項目（コホート1）
固有血清型に対する血清型特異的OPA GMT比（優越性）
優越性基準
血
清
型
GMT比（95％Cl）
片側p値
PCV21群
PCV20群
9N
4.55（4.12, 5.04）
<0.001
n＝1,147
n＝1,150
15A
3.30（2.91, 3.74）
<0.001
n＝1,107
n＝1,102
15C
2.03（1.77, 2.34）
0.406
n＝1,153
n＝1,158
16F
5.75（5.16, 6.41）
<0.001
n＝1,151
n＝1,153
17F
16.86（14.90, 19.09）
<0.001
n＝1,148
n＝1,156
20A
9.66（8.66, 10.79）
<0.001
n＝1,161
n＝1,155
23A
8.10（6.86, 9.55）
<0.001
n＝1,132
n＝1,104
23B
10.09（8.48, 12.00）
<0.001
n＝1,160
n＝1,160
24F
38.71（33.87, 44.25）
<0.001
n＝1,153
n＝1,130
31
21.69（18.68, 25.18）
<0.001
n＝1,153
n＝1,154
35B
6.17（5.59, 6.80）
<0.001
n＝1,153
n＝1,159
0.1
1
2
10
100
OPA GMT比（PCV21群/PCV20群）（対数スケール）
PP集団
GMT比、95%CIおよびp値は、cLDA法により算出した。
優越性基準：OPA GMT比（PCV21群/PCV20群）の両側95%CIの下限＞2.0（片側p値＜0.025）
Lancet Infect Dis. 2024;24:1141-1150.
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PCV20比較試験
免疫原性 主要評価項目（コホート1）
固有血清型に対する血清型特異的OPA GMT比（優越性）
優越性基準
血
清
型
GMT比（95％Cl）
片側p値
PCV21群
PCV20群
9N
4.55（4.12, 5.04）
<0.001
n＝1,147
n＝1,150
15A
3.30（2.91, 3.74）
<0.001
n＝1,107
n＝1,102
15C
2.03（1.77, 2.34）
0.406
n＝1,153
n＝1,158
16F
5.75（5.16, 6.41）
<0.001
n＝1,151
n＝1,153
17F
16.86（14.90, 19.09）
<0.001
n＝1,148
n＝1,156
20A
9.66（8.66, 10.79）
<0.001
n＝1,161
n＝1,155
23A
8.10（6.86, 9.55）
<0.001
n＝1,132
n＝1,104
23B
10.09（8.48, 12.00）
<0.001
n＝1,160
n＝1,160
24F
38.71（33.87, 44.25）
<0.001
n＝1,153
n＝1,130
31
21.69（18.68, 25.18）
<0.001
n＝1,153
n＝1,154
35B
6.17（5.59, 6.80）
<0.001
n＝1,153
n＝1,159
0.1
1
2
10
100
OPA GMT比（PCV21群/PCV20群）（対数スケール）
PP集団
GMT比、95%CIおよびp値は、cLDA法により算出した。
優越性基準：OPA GMT比（PCV21群/PCV20群）の両側95%CIの下限＞2.0（片側p値＜0.025）
Lancet Infect Dis. 2024;24:1141-1150.
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