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04資料２ MSD株式会社提出資料 (16 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_70829.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 予防接種基本方針部会 ワクチン評価に関する小委員会（第33回 2／26）《厚生労働省》 |
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STRIDE-6 国際共同試験
肺炎球菌ワクチン既接種者対象
STRIDE-6試験（国際共同第Ⅲ相試験）：試験デザイン
【目的】肺炎球菌ワクチンの接種歴がある50歳以上の成人を対象に、PCV21を接種した際の安全性及び免疫原性を評価する
【試験デザイン】無作為化二重盲検、並行群間比較試験（コホート1及び2）及び非盲検単群試験（コホート3）
ワクチン接種
1日目
コホート1
PPSV23の接種歴がある
50歳以上の成人 ｎ＝350
無作為化
2：1
コホート2
PCV13の接種歴がある
50歳以上の成人 ｎ＝261
無作為化
2：1
30日目
5日目
PCV21群
n=231
PCV15群
n=119
PCV21群
n=176
PPSV23群
n=85
PCV21群
n=106
180日目
髄膜炎
コホート3
コホート1、2以外の肺炎球菌ワクチ
ンの接種歴＊がある50歳以上の成人
ｎ＝106
＊：PCV13＋PPSV23、PCV15＋PPSV23、
PCV15、PCV20、または
PPSV23＋PCV13の接種歴
非盲検
ワクチンに関連する重篤な有害事象（副反応）
事前に規定した有害事象
血清を採取
血清を採取
PPSV23：23価肺炎球菌莢膜ポリサッカライドワクチン
PCV13：沈降13価肺炎球菌結合型ワクチン
PCV15：沈降15価肺炎球菌結合型ワクチン
PCV20：沈降20価肺炎球菌結合型ワクチン
PCV21：21価肺炎球菌結合型ワクチン
【免疫原性の主要評価項目】
PCV21、PCV15またはPPSV23接種後30日目におけるPCV21が含有する21種類の血清型*に対する血清型特異的OPA GMT
* 3、6A、7F、8、9N、10A、11A、12F、15A、15C、16F、17F、19A、20A、22F、23A、23B、24F、31、33F、35B
Clin Infect Dis. 2024;79:1366-1374.
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肺炎球菌ワクチン既接種者対象
STRIDE-6試験（国際共同第Ⅲ相試験）：試験デザイン
【目的】肺炎球菌ワクチンの接種歴がある50歳以上の成人を対象に、PCV21を接種した際の安全性及び免疫原性を評価する
【試験デザイン】無作為化二重盲検、並行群間比較試験（コホート1及び2）及び非盲検単群試験（コホート3）
ワクチン接種
1日目
コホート1
PPSV23の接種歴がある
50歳以上の成人 ｎ＝350
無作為化
2：1
コホート2
PCV13の接種歴がある
50歳以上の成人 ｎ＝261
無作為化
2：1
30日目
5日目
PCV21群
n=231
PCV15群
n=119
PCV21群
n=176
PPSV23群
n=85
PCV21群
n=106
180日目
髄膜炎
コホート3
コホート1、2以外の肺炎球菌ワクチ
ンの接種歴＊がある50歳以上の成人
ｎ＝106
＊：PCV13＋PPSV23、PCV15＋PPSV23、
PCV15、PCV20、または
PPSV23＋PCV13の接種歴
非盲検
ワクチンに関連する重篤な有害事象（副反応）
事前に規定した有害事象
血清を採取
血清を採取
PPSV23：23価肺炎球菌莢膜ポリサッカライドワクチン
PCV13：沈降13価肺炎球菌結合型ワクチン
PCV15：沈降15価肺炎球菌結合型ワクチン
PCV20：沈降20価肺炎球菌結合型ワクチン
PCV21：21価肺炎球菌結合型ワクチン
【免疫原性の主要評価項目】
PCV21、PCV15またはPPSV23接種後30日目におけるPCV21が含有する21種類の血清型*に対する血清型特異的OPA GMT
* 3、6A、7F、8、9N、10A、11A、12F、15A、15C、16F、17F、19A、20A、22F、23A、23B、24F、31、33F、35B
Clin Infect Dis. 2024;79:1366-1374.
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