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04資料２ MSD株式会社提出資料 (14 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_70829.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 予防接種基本方針部会 ワクチン評価に関する小委員会（第33回 2／26）《厚生労働省》 |
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免疫原性
STRIDE-3 海外試験
PCV20比較試験
主要評価項目（コホート1）：固有血清型
血清型特異的OPA応答の上昇倍率が4倍以上であった被験者割合（優越性）
（%）
Ｏ 100
4Ｐ
被倍Ａ
験以応
者上答
のでの
割あ上
合っ昇
倍
た率
が
PCV21群
PCV20群
83.4
80
74.2
66.7
64.7
71.9
85.5
78.9
75.8
60.0
49.6
40
0
76.5
67.3
60
20
80.5
36.8
35.8
20.8
19.9
17.9
9.5
9N
【主要評価項目】
44.7
群間差 ％
（40.7, 48.6）
（95％CI）
p＜0.001
片側p値
9.6
6.8
6.3
15A
15C
16F
17F
20A
23A
23B
24F
31
35B
30.9
（25.8, 35.8）
p＜0.001
9.2
（5.6, 12.9）
p＝0.665
51.1
（47.1, 54.9）
p＜0.001
66.3
（62.8, 69.6）
p＜0.001
57.7
（54.2, 61.1）
p＜0.001
42.2
（37.6, 46.6）
p＜0.001
35.9
（32.1, 39.6）
p＜0.001
74.2
（71.1, 77.1）
p＜0.001
58.6
（54.8, 62.1）
p＜0.001
53.2
（49.6, 56.6）
p＜0.001
【副次評価項目】
PCV21群
95％Cl
61.5, 67.8
63.0, 70.2
80.9, 85.7
68.8, 74.8
72.7, 78.6
64.3, 70.2
75.8, 81.7
83.2, 87.6
77.8, 83.0
73.6, 79.3
56.7, 63.2
【副次評価項目】
PCV20群
95％Cl
17.5, 22.6
32.3, 39.5
71.2, 76.9
18.3, 23.5
7.7, 11.5
7.8, 11.6
33.3, 40.4
46.4, 52.7
4.8, 8.1
15.5, 20.5
5.3, 8.5
PCV21群 n
920
693
952
910
862
1,003
758
1,021
925
912
917
PCV20群 n
978
706
937
961
952
1,011
734
1,021
872
954
988
PP集団
群間差（PCV21群ーPCV20群）、95%CIおよびp値は、層別Miettinen & Nurminen法（層別因子：無作為時の年齢区分）により算出した。
優越性基準：群間差の両側95%CIの下限＞10%（片側p値＜0.025）
Lancet Infect Dis. 2024;24:1141-1150.
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STRIDE-3 海外試験
PCV20比較試験
主要評価項目（コホート1）：固有血清型
血清型特異的OPA応答の上昇倍率が4倍以上であった被験者割合（優越性）
（%）
Ｏ 100
4Ｐ
被倍Ａ
験以応
者上答
のでの
割あ上
合っ昇
倍
た率
が
PCV21群
PCV20群
83.4
80
74.2
66.7
64.7
71.9
85.5
78.9
75.8
60.0
49.6
40
0
76.5
67.3
60
20
80.5
36.8
35.8
20.8
19.9
17.9
9.5
9N
【主要評価項目】
44.7
群間差 ％
（40.7, 48.6）
（95％CI）
p＜0.001
片側p値
9.6
6.8
6.3
15A
15C
16F
17F
20A
23A
23B
24F
31
35B
30.9
（25.8, 35.8）
p＜0.001
9.2
（5.6, 12.9）
p＝0.665
51.1
（47.1, 54.9）
p＜0.001
66.3
（62.8, 69.6）
p＜0.001
57.7
（54.2, 61.1）
p＜0.001
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p＜0.001
35.9
（32.1, 39.6）
p＜0.001
74.2
（71.1, 77.1）
p＜0.001
58.6
（54.8, 62.1）
p＜0.001
53.2
（49.6, 56.6）
p＜0.001
【副次評価項目】
PCV21群
95％Cl
61.5, 67.8
63.0, 70.2
80.9, 85.7
68.8, 74.8
72.7, 78.6
64.3, 70.2
75.8, 81.7
83.2, 87.6
77.8, 83.0
73.6, 79.3
56.7, 63.2
【副次評価項目】
PCV20群
95％Cl
17.5, 22.6
32.3, 39.5
71.2, 76.9
18.3, 23.5
7.7, 11.5
7.8, 11.6
33.3, 40.4
46.4, 52.7
4.8, 8.1
15.5, 20.5
5.3, 8.5
PCV21群 n
920
693
952
910
862
1,003
758
1,021
925
912
917
PCV20群 n
978
706
937
961
952
1,011
734
1,021
872
954
988
PP集団
群間差（PCV21群ーPCV20群）、95%CIおよびp値は、層別Miettinen & Nurminen法（層別因子：無作為時の年齢区分）により算出した。
優越性基準：群間差の両側95%CIの下限＞10%（片側p値＜0.025）
Lancet Infect Dis. 2024;24:1141-1150.
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