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04資料２ MSD株式会社提出資料 (44 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_70829.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 予防接種基本方針部会 ワクチン評価に関する小委員会（第33回 2／26）《厚生労働省》 |
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STRIDE-8 国際共同試験
リスク者対象
STRIDE-8（国際共同第Ⅲ相試験）：試験デザイン
無作為化、実薬対照、並行群間、多施設共同、二重盲検比較試験
1日目
30日目
PCV21接種
肺炎球菌感染症に罹患するリスク※を
有する肺炎球菌ワクチン接種歴がない
18～64歳の成人
n=518
無作為化
3：1
8週目
12週目
プラセボ接種
PCV21＋プラセボ群 n=387
髄膜炎
PCV15＋PPSV23群
PCV15接種
n=131
PPSV23接種
ワクチンに関連する重篤な有害事象（副反応）
事前に規定した有害事象
事前に規定した有害事象
5日間
5日間
PCV15：沈降15価肺炎球菌結合型ワクチン
血清を採取
血清を採取
PPSV23：23価肺炎球菌莢膜ポリサッカライドワクチン
※リスク因子は、糖尿病、慢性心疾患、慢性腎臓病、慢性肝疾患または慢性肺疾患のいずれか1つ以上に罹患していることとした。
血清を採取
【免疫原性の主要評価項目】
PCV21とPCV15＋PPSV23共通の13血清型及びPCV21固有の8血清型に対する血清型特異的OPA GMT
Clin Infect Dis. 2025;ciaf604.
44
リスク者対象
STRIDE-8（国際共同第Ⅲ相試験）：試験デザイン
無作為化、実薬対照、並行群間、多施設共同、二重盲検比較試験
1日目
30日目
PCV21接種
肺炎球菌感染症に罹患するリスク※を
有する肺炎球菌ワクチン接種歴がない
18～64歳の成人
n=518
無作為化
3：1
8週目
12週目
プラセボ接種
PCV21＋プラセボ群 n=387
髄膜炎
PCV15＋PPSV23群
PCV15接種
n=131
PPSV23接種
ワクチンに関連する重篤な有害事象（副反応）
事前に規定した有害事象
事前に規定した有害事象
5日間
5日間
PCV15：沈降15価肺炎球菌結合型ワクチン
血清を採取
血清を採取
PPSV23：23価肺炎球菌莢膜ポリサッカライドワクチン
※リスク因子は、糖尿病、慢性心疾患、慢性腎臓病、慢性肝疾患または慢性肺疾患のいずれか1つ以上に罹患していることとした。
血清を採取
【免疫原性の主要評価項目】
PCV21とPCV15＋PPSV23共通の13血清型及びPCV21固有の8血清型に対する血清型特異的OPA GMT
Clin Infect Dis. 2025;ciaf604.
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