よむ、つかう、まなぶ。
04資料２ MSD株式会社提出資料 (15 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_70829.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 予防接種基本方針部会 ワクチン評価に関する小委員会（第33回 2／26）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
安全性 主要評価項目（コホート1）
事前に規定した有害事象・重篤な副反応
STRIDE-3 海外試験
PCV20比較試験
【事前に規定した有害事象（接種後5日間）（APaT集団*1）】
事前に規定した注射部位の有害事象＊2
疼痛
腫脹
紅斑
事前に規定した全身性の有害事象＊3
疲労
頭痛
筋肉痛
発熱＊4
PCV21群
（n=1,177）
n（％）
487（41.4）
464（39.4）
71（6.0）
64（5.4）
334（28.4）
237（20.1）
135（11.5）
70（5.9）
15（1.3）
PCV20群
（n=1,175）
n（％）
630（53.6）
607（51.7）
98（8.3）
74（6.3）
323（27.5）
230（19.6）
152（12.9）
79（6.7）
15（1.3）
MedDRA ver. 26.0
＊1 APaT（All Participants as Treated) 集団：ワクチンを接種した全ての被験者
＊2 接種後1～5日までに疼痛、腫脹、紅斑のいずれかが1件以上発現した数
＊3 接種後1～5日までに疲労、頭痛、筋肉痛、発熱のいずれかが1件以上発現した数
＊4 体温は接種後1～5日目に測定され、38.0℃以上を発熱とみなした。
【重篤な副反応】
本試験期間中にPCV21群、PCV20群ともに、重篤な副反応は認められなかった。
Lancet Infect Dis. 2024;24:1141-1150.
15
事前に規定した有害事象・重篤な副反応
STRIDE-3 海外試験
PCV20比較試験
【事前に規定した有害事象（接種後5日間）（APaT集団*1）】
事前に規定した注射部位の有害事象＊2
疼痛
腫脹
紅斑
事前に規定した全身性の有害事象＊3
疲労
頭痛
筋肉痛
発熱＊4
PCV21群
（n=1,177）
n（％）
487（41.4）
464（39.4）
71（6.0）
64（5.4）
334（28.4）
237（20.1）
135（11.5）
70（5.9）
15（1.3）
PCV20群
（n=1,175）
n（％）
630（53.6）
607（51.7）
98（8.3）
74（6.3）
323（27.5）
230（19.6）
152（12.9）
79（6.7）
15（1.3）
MedDRA ver. 26.0
＊1 APaT（All Participants as Treated) 集団：ワクチンを接種した全ての被験者
＊2 接種後1～5日までに疼痛、腫脹、紅斑のいずれかが1件以上発現した数
＊3 接種後1～5日までに疲労、頭痛、筋肉痛、発熱のいずれかが1件以上発現した数
＊4 体温は接種後1～5日目に測定され、38.0℃以上を発熱とみなした。
【重篤な副反応】
本試験期間中にPCV21群、PCV20群ともに、重篤な副反応は認められなかった。
Lancet Infect Dis. 2024;24:1141-1150.
15