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【資料1-3】候補成分へのご意見募集に寄せられたご意見 (20 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_70651.html
出典情報 医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議(第35回 2/20)《厚生労働省》
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ています。喘息発作憎悪時にスマート療法ができるのは、シムビコートしかありません。長年使い慣れたシムビコートが OTC 化
されると、今まで治療できていた喘息治療ができなくなり、発作を起こして憎悪する可能性があります。また、内服ステロイドは、
TPN をしているため、肝機能障害をおこしやすいので、なるべく吸入でやっていきたいのです。吸入ステロイドが 1000μg を超
える患者のため、OTC 化されると、経済的に治療することができませんので、OTC 化には反対します。
内科医です。
喘息治療に吸入ステロイドが導入されるようになってから、喘息発作による緊急受診や入院、死亡が明らかに減少しました。これ
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は、吸入ステロイドをコントローラーとして毎日継続することで気道の炎症が改善するからです。この薬をスイッチ OTC にする
と、不十分な治療をする人が増える可能性が高くなると思います。ブテソニドとホルモテロールの配合剤は、吸入ステロイド単独
と比較して即効性があるので、医師の指導がないと、直ぐにやめてしまう可能性があり、吸入ステロイド導入以前の状態に逆戻り
する可能性があります。スイッチ OTC には反対です。
咳喘息の病態を一般人が理解するのは容易ではなく、あまり知られていない病態でもある。安易な OTC 利用により、肺炎化の兆
候の見逃しや他疾患の見逃しが多発することが予想される。また、シムビコートは喘息治療にも使用されるが、喘息患者の管理

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は、リモデリング予防の必要性など患者教育も含めて長期に厳密な管理が必要な疾患である。シムビコートを OTC 化することに
より、自覚症状がある時のみ使用するなど不適切な自己管理が蔓延し、いざ悪化して医療機関を受診した時には、すでにコントロ
ールがつきにくい状態になっていることも十分想定されうる。
吸入ステロイドだけでも、正しく使わないことで容易に副作用が出現する(使用後の含嗽を行わないと口腔カンジダを非常に発症

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しやすい)ため、吸入ステロイド単剤でも OTC 化は好ましくない。加えて LABA も動悸や手の震えといった副作用を比較的発現
しやすく、医師監督下でなければ適正使用は困難であると考える。OTC 化することで患者間に副作用が蔓延する可能性が高く、
到底容認できるものではないと考えます。
自己判断の咳喘息に OTC で対応することには反対いたします。
理由:
1.吸入薬の効果は、吸入方法が重要です。ゆっくりと吸入して流速を低くし、咽頭後壁への接触・付着を減らし、末梢気道まで

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到達するように深呼吸を行い、吸気末期に 5 秒間呼吸を止めるように指導します。粒子が、呼気でそのまま排出されにくいよう
に、気道粘膜に付着する時間を確保するためです。そして口腔内に付着した薬剤は、水で洗い流します。この一連の吸入方法は、
上記の目的を果たし、副作用を減らすために必要であることを説明します。この説明を、OTC で担えるか疑問があります。
2.気道炎症初期には気道分泌液(痰など)が多く、この時期には去痰剤と気管支拡張役の内服または貼付剤で治療します。分泌
液の上に吸入薬を散布しても、粘膜面には到達しません。すなわち、分泌液が減少してから吸入療法を用いなくては、効果が得ら

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