あり、我が国で 1995 年に年間 7000 人を超えた喘息死が以後の 30 年間で４分の１以下に減少したのは吸入ステロイド薬による長
期管理が奏功したことは明らかである。一方で不適切な治療薬使用は、喘息症状の悪化により生命の危機を招く。ステロイド薬と
長時間持続型気管支拡張剤の合剤である本剤は、重積発作時には用いないことや寛解時には吸入ステロイド薬単独に切り替える
ことなどが明記されているが、その点は毎回の医師の診察により適切に行う必要がある。また本剤は維持療法としての使用に追加
して頓用吸入が認められているが、誤って頓用吸入のみに使用されることが危惧される。実際に喘息死の危機に瀕する気管支喘息
患者の大多数は医師の指示に従わずに頓用吸入のみを行うことにより、コントロールが不良のまま経過しているものであり、本剤
の OTC 化によりこのような事象が増加することは明らかである。以上より喘息の治療薬として本剤は医師の管理下で使用すべき
ものである。
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個人

診断の遅れ、重症化、副作用の点で絶対に反対です

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個人

簡単に買えることは死者を簡単に増やす事に繋がるので OTC 化には反対です

人の命を安易に考えないでください

◎意見の概要
シムビコートは、喘息および慢性閉塞性肺疾患（COPD）の長期管理を目的とした配合剤であり、１．医学的観点からの懸念、２．
制度・医療提供体制の観点から一般用医薬品（OTC）化には馴染まない薬剤と思料する。
１．医学的観点からの懸念
（１）診断確定を前提とする薬剤であること
喘息および COPD は、鑑別診断と重症度評価が不可欠であり、誤診や診断未確定のまま治療を行うことは、適切な治療介入の遅
れを招く。
（２）吸入ステロイドの長期安全性管理
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個人以外

シムビコートに含まれる吸入ステロイドは、
「使用量」、
「使用期間」、
「副作用（口腔カンジダ、嗄声等）」、
「吸入パターンのバリエ
ーション」について、患者、個々に応じた医学的管理と定期的評価が必要であり、OTC 化は、漫然投与を助長する可能性がある。
（３）OTC 薬ではない他の吸入薬との整合性が取れず、医療側、患者側に大きな混乱をもたらす可能性がある
２．制度・医療提供体制の観点
（１）慢性疾患管理と「かかりつけ医機能」
喘息および COPD は、かかりつけ医による継続管理が必要な疾患である。医師の適切な管理によってのみ「増悪予防」、
「救急受
診・入院の抑制」が可能であるため、OTC 化は馴染まない。
◎結論
以上より、シムビコートは医学的評価と長期管理を前提とした医療用医薬品として位置づけるべきであり、慢性疾患管理と長期安

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