発現に直結する。実臨床では、医療者が繰り返し指導を行っても吸入手技不良が少なからず存在する。OTC 化により、十分な指
導やフォローアップが行われないまま使用された場合、効果不十分による症状悪化や、過量使用による全身性副作用のリスクが高
まる。さらに、喘息様症状を呈する疾患には、心不全、間質性肺炎、肺癌、感染症など、早期診断が重要な疾患が含まれる。シム
ビコートの OTC 化により、これらの疾患が見逃され、受診が遅れることは重大な問題である。COPD においても、ICS/LABA 配
合剤はすべての患者に適応となるわけではなく、増悪頻度や好酸球数などを踏まえた治療選択が必要である。自己判断による使用
は、肺炎リスク増加などの有害事象を招く可能性がある。セルフメディケーション推進は重要であるが、慢性呼吸器疾患の長期管
理薬は、その対象とすべきではない。症状の一時的緩和ではなく、疾患コントロールと生命予後に関わる薬剤を OTC 化すること
は、医療の質と患者安全を著しく損なう恐れがある。
以上より、シムビコートタービュヘイラーのスイッチ OTC 化については、患者安全、適正使用、医療現場の実情を踏まえ、現時
点では認めるべきではなく、慎重かつ十分な議論を強く求める。
本剤のスイッチ OTC 化に反対する。
現在、吸入ステロイド薬（ICS）単剤は一般用医薬品として承認されておらず、すべて医療用医薬品として医師の診断の下で使用
されている。こうした現状において、より作用が複合的で使用管理が難しい長時間作用性β２刺激薬（LABA）と ICS とを組み合
わせた配合吸入剤を先行してスイッチ OTC 化することは適切とは考えられない。喘息治療に関する診療ガイドラインでは、ICS
87

個人

および ICS/LABA 配合剤は、疾患の診断、重症度評価、治療ステップの選択に基づき使用されるべき薬剤であると定められてい
る。配合吸入剤は成分ごとの用量調整ができない製剤であり、治療効果および副作用の評価を含む医学的管理が前提とされてい
る。また喘息、慢性閉塞性肺疾患（COPD）と肺炎などの感染症は症状が類似することがあり、それらの鑑別には医師の診察や検
査が必要とされている。以上の事実を踏まえると、ICS 単剤のスイッチ OTC 化の実績が存在しない現状において、より管理要件
が多い ICS/LABA 配合吸入剤を先行して一般用医薬品とすることの妥当性は認められず、本剤のスイッチ OTC 化は時期尚早と考
える。
気管支喘息および慢性閉塞性肺疾患ではない感染症、呼吸器疾患などの疾患との鑑別が医師によってなされない状態で購入する

88

個人

ことは、病状悪化の懸念があります。また、適応される上記疾患であった場合も医師によるコントロール状態の評価と治療が必要
です。以上の理由により、スイッチ OTC 化は反対です。

89

個人

90

個人

91

個人

乱用につながるおそれがあります。
ブデソニド・ホルモテロールフマル酸塩水和物のスイッチ OTC 化に反対します。使用に注意が必要な物質であるため、医師によ
る十分な検討と判断、使用方法の説明が必要と考えます。
気管支喘息を長年治療している患者です。今まで色々な吸入器を使用しましたが、シムビコート吸入器が一番自分の治療薬に合っ

19
47 / 51