を自院で行う時間的・人的余裕がないとの回答がほとんどでした。唯一、発達障害の患児さんな
どどうしても鼻腔拭い液がとれない場合など非常に限られた場合に、保険適用の「SGNP nCoV/Flu
PCR 検出キット」による唾液検体の検査がされていました。しかし、検査結果を 3 時間ほどの短時
間で出さねばならないなど、検査体制の整備に大きな費用と労力が必要であり、一般化するのは
容易ではないと思われました。
一方、2009 年のインフルエンザパンデミックは鳥インフルエンザが豚を介してヒトに感染する
ように変異したことが原因であったことが分かっています。同様に、鳥インフルエンザウイルス
強毒株がいつヒト型に変異してもおかしくないと言われています。即ち、スペイン風邪のように
致死性の高いインフルエンザ感染症が大流行する恐れは常にあります。新型コロナの流行の際に
明確になりましたが、感染初期で、ウイルスの排泄が少ない場合には、鼻腔拭い液を検体に用い
たイムノクロマト法では偽陰性となってしまい、感染拡大を招く恐れがあります。このような事
態が生じた場合には、広く一般に検査を受けていただいて感染拡大を防止するために、上記の
SGNP nCoV/Flu PCR 検出キットから新型コロナの検査項目を省いた SGNP Flu PCR 検出キット（仮
称）を一部変更（一変）で（株）スディックスバイオテック社に速やかに薬機申請していただい
て、我が国の公衆衛生に貢献したいと思っています。加えて、唾液がとれない患者・患児もおら
れることから、ご指摘のように鼻汁や喀痰、さらに鼻腔または鼻咽頭拭い液を検体として用いる
ことが出来ることを、先進医療 A とそれに伴う臨床研究で証明していきたいと考えています。以上
から、先進医療 A はこのまま継続させていただきたく強く希望いたします。よろしくお願い申し上
げます。

２．
資料に添付文書が含まれていますが、薬事承認を得ているキットと当該技術の関係につ
いて、ご説明をお願いいたします。
【回答】
我々の技術で製造しているキットは、唾液等からのウイルスの濃縮用キット（キット I）とウイ
ルス核酸増幅用の PCR 試薬キット（キット II）から構成されています。薬事承認を得ているキッ
ト（SGNP nCOV/Flu PCR 検出キット）と当該技術の関連は以下のようです。すなわち、キット I は
ほぼ同じ（検体とバッファーを混合するスポイト①－2 のみが異なっています）
、キット II につい
ては COVID-19 とインフルエンザを同時に検出するために、PCR 検出試薬中のプライマー/プローブ
が異なっています。
薬事承認を得られているキット（SGNP nCOV/Flu
PCR 検出キット）
キット I

①－1

スポイト 唾液採取用

1本 1 mL用

①－2

スポイト 反応溶液混合用

1本 1 mL用

②

サンプル希釈用バッファー入り
プラスチックチューブ

1本 ×0.5
mL

3

6

当該技術で用いるキット
（SUDx-Flu detection kit）
①唾液採取用スポイト
②サンプル希釈用バッファー（DTT
入り PBS 0.5 mL）入りプラスチック
チューブ
③フィルター