先進医療会議からの指摘事項に対する回答
先進医療技術名：
Ａ６「細菌又は真菌に起因する難治性の眼感染疾患に対する迅速診断（ＰＣＲ法）」
令和７年 10 月 31 日
所属・氏名：東京科学大学 鴨居功樹・大分大学 中野聡子
１．
A５の技術と同様、最終的に、いずれの技術（医療機器、医療材料）にて、保険収載あるい
は薬事承認を目指していくのか、ご説明お願いいたします。
【回答】
1)

医療材料
本技術で用いる試薬は、2013 年当時は大学研究室において研究用として作製されていたが、
2020 年度に AMED 橋渡し研究プログラム（シーズ A）の支援のもと、大分大学において臨床予
備試験を実施し、試薬内容の最終形態を確定した。先行するＡ５「ウイルスに起因する難治
性の眼感染疾患に対する迅速診断（ＰＣＲ法）」の製造販売、薬事承認を達成した株式会社島
津製作所の支所である株式会社日本テクノサービスがＡ６の試薬の製造・販売を担い、研究
用試薬として供給されている。まず、症例集積が比較的容易なＡ５の製造販売承認申請を優
先し（2025 年 10 月 9 日承認）
、それに続いて疾患が極めて稀少であるＡ６は先進医療での施
設拡大、症例集積を順次進めている。その成果が集積されれば、Ａ５と同様に、体外診断用
医薬品として製造販売承認申請を行うことを目指している。

2)

医療機器
測定に用いる機器については、従来と同様に Roche 社を含む汎用型リアルタイム PCR 機器を使
用している。

3)

進捗
Ａ５と併せて、
「ぶどう膜炎診療ガイドライン（第 2 版、日本眼炎症学会）
」に本技術関連の記
載を含めるなど、学術的基盤の整備も進行中である。

以上

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