2020 年 6 月 23 日に行われました PMDA との全般相談において、インフルエンザの 463 検体を用
いた臨床性能試験の結果が承認され、認可と保険適用へ向けて書類を整備するように助言をいた
だ き ま し た 。 そ の 際 、 COVID-19 用 の 保 険 収 載 さ れ た 研 究 用 試 薬 の キ ッ ト （ SUDx-nCoV-PCRdetection kit）の件をお話しし、インフルエンザと COVID-19 の同時検査を可能とする製品（キッ
ト）の製造を考えている旨お伝えしましたところ、同時検査キットの製造を優先して進めるよう
にとのご要望をいただきました。その後、検査のプロトコールの整理、in vitro 検査も含めた基
本的な臨床性能試験を行って薬機申請し、PMDA の認可を経て、2020 年 11 月 11 日に厚生労働省の
保険適用を得た SGNP nCOV/Flu PCR 検出キットが、株式会社スディックスバイオテックから上市
されました。
この後は、先に提出させていただいた【回答書】のとおりで、インフルエンザ単独でのキット
の製造と認可取得・保険申請は、感染状況や社会状況を見ながら実施せざるを得ない状況になっ
ております。結果として、令和 2 年（2020 年）7 月以降の実施件数は 0 件になっておりますが、以
下の【回答書】のように突然本先進医療 A が必要になる場合も想定されます。そのため、検体の種
類等も増やすための臨床研究を行いつつ、本先進医療を継続させていただきたく強く考えており
ます。
なお、先に当該先進医療の継続について事務局に説明させていただいた【回答書】は以下の通
りです。以上、よろしくお願いします。
【回答書】
新型コロナウイルスは、2020 年以来変異を重ねながら、未だに我が国では流行しております。
（株）スディックスバイオテック社は新型コロナの検査診断補助用に 3 つの検査用キット（研究用
試薬の緊急使用として保険適用をいただいている SUDx-SARS-CoV-2 detection kit、体外診断用医
薬品として薬機申請して認可され保険適用をいただいている SGNP nCoV PCR 検出キットと SGNP
nCoV/Flu PCR 検出キット）を上市しております。この中で新型コロナとインフルエンザの識別の
ために「SGNP nCoV/Flu PCR 検出キット」があり、このキットをインフルエンザの検査診断の補助
に使用していただいている医療機関もございます。そのため、当初の目的は達成したように思わ
れますが、新型コロナが完全に終息したら、
「SGNP nCoV/Flu PCR 検出キット」がインフルエンザ
の検査診断に使用される可能性は高くないと考えています。その理由は以下のようです。インフ
ルエンザの単独検査に関しては、私どもがヒアリングした医療機関の多くは、患者に痛みを我慢
していただいて侵襲的に採取した鼻腔拭い液を用いたイムノクロマトによる迅速診断キットを診
断補助に用いて検査をされており、唾液を検体として使用するために痛みを伴わずかつ高感度検
査が可能である先進医療 A で用いている研究用キット（SUDx-Flu detection kit）は一般の医療機
関では全く使用していただけていません。鼻腔拭い液を用いた検査に対する抵抗は子どもではと
ても強いため、唾液のインフルエンザ検査が可能になれば、特に小児科では需要は多く、薬機申
請する意義があると考えていました。しかし、複数の小児科医にヒアリングしたところ、流行シ
ーズンには患児数が非常に多く、イムノクロマトによる迅速診断キットに比べると煩雑な PCR 検査
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