先進医療会議からの指摘事項に対する回答
先進医療技術名：
Ａ17「ヒアルロン酸を用いた生理学的精子選択術」
令和７年 11 月 18 日
所属・氏名：神山 洋
１．
実施保険医療機関は非常に多く、実施件数も直近では年間 1.6 万件以上になっている。令
和４年度に開始された RCT の臨床研究でまだ最終解析はされていないが、「定期・総括報告
書」では「患者数 中間報告 142 名、対照区の症例数が少ないため、症例数を増やしての検
討が必要である」と記載されている。
臨床研究体制の見直しを行って早期に結果を得るようにすることが必要ではないかと考え
られる。
令和 10 年度の改訂までにはエビデンスを出すように進めて頂きたいが、方策について説
明してください。
【回答】
ご指摘にありました「定期・総括報告書」の中間報告を踏まえ、芝公園かみやまク
リニック単施設では必要症例数を集めるのが困難であることが判明いたしました。そ
のため、現在は「保険収載へのロードマップ」にも記載があるように多施設共同研究
へと臨床研究体制が推移しています。多施設共同研究では主要評価項目を胚盤胞到達
率、目標症例数を 500 症例(各群 250 症例)とし、4 施設で症例の登録を行っています。
症例数も順調に増えていますので、集まったデータを解析することで近いうちに何ら
かの結果を得ることができると考えています。
２．
「多施設共同研究へと臨床研究体制が推移」とございますが、こちらについて具体的にご
説明してください。また、関係学会や関係機関等とのご調整により、今後参加施設が増える見
込みや症例登録が進む工夫など、ご説明してください。
【回答】
共同研究の詳細につきましては、提出されている「PICSI の不妊治療成績の効果に
関する多施設共同研究の実施計画書」を参照していただければと思います。
実施計画書に明記されていますように、共同研究を行う施設は蔵本ウイメンズクリ
ニック、神谷レディースクリニック、絹谷産婦人科の 3 施設に申請機関の芝公園かみ
やまクリニックを加えた計 4 施設となります。共同研究の主幹機関を蔵本ウイメンズ
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