先進医療会議からの指摘事項に対する回答
先進医療技術名：
Ａ５「ウイルスに起因する難治性の眼感染疾患に対する迅速診断（ＰＣＲ法）」
令和７年 10 月 31 日
所属・氏名：東京科学大学 鴨居功樹・大分大学 中野聡子
１．
先進医療承認時（2013 年）の技術（医療機器、医療材料）と令和 7 年 9 月承認見込みの
Ampdirect（島津製作所）との関係について、ご説明お願いいたします。（島津製作所が当該
医療機器、医療材料をキット化して、薬事承認を取得したということでしょうか。ロードマップに
は Roche 社の製品が記載されております。）
最終的に、いずれの技術（医療機器、医療材料）にて、保険収載あるいは薬事承認を目指
していくのか、ご説明お願いいたします。
【回答】
1)

医療材料
本技術で用いる試薬は、2013 年当時は大学研究室において研究用として作製されていたが、
その後、株式会社島津製作所が製造・販売を担い、2018 年に研究用試薬として供給が開始さ
れた。さらに、2022～2023 年度には AMED 橋渡し研究プログラム（シーズ F）の支援のもと、
大分大学において医師主導臨床性能試験を実施し、その成果を踏まえ、株式会社島津製作所
が体外診断用医薬品として、製造販売承認申請を行い、2025 年 10 月 9 日に承認された
（Ampdirect 感染性ぶどう膜炎病原体検出キット）
。

2)

医療機器
測定に用いる機器については、従来と同様に Roche 社を含む汎用型リアルタイム PCR 機器を使
用している。

3)

保険適用に関する進捗
本技術は稀少疾患を含む眼感染症に対応するものであり、急速に失明に至る疾患も含むこと
から、保険点数は安定的な供給体制の維持に重要な要素である。
このため、関連学会の協力を得て、製造販売元の株式会社島津製作所が保険適用希望に向け、
医薬・生活衛生局 医薬産業振興・医療情報企画課と原材料費、想定検査数、医療経済上の有
用性等について事前相談を実施した。その後、企業より保険適用希望書案が提出され、この
経路で順調に保険適用に関する準備が進められている。
2025 年 10 月 31 日現在、今後、保険医療材料等専門組織において審議いただけるよう、関連
学会と連携の上で、企業を中心に準備を進めている。併せて、「ぶどう膜炎診療ガイドライン
（第 2 版、日本眼炎症学会）
」に本技術関連の記載を含めるなど、学術的基盤の整備も進行中
である。以上
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