先進医療会議からの指摘事項に対する回答
先進医療技術名：
Ａ25「膜構造を用いた生理学的精子選択術 」
令和７年 11 月 29 日
所属・氏名：岡山二人クリニック・羽原俊宏
１．多施設共同 RCT であり、評価項目も本技術施行後比較的早期に判明すると思われ、ま
た実施件数も多いので、症例集積後早々の効果判定が期待される。
R10 年度の診療報酬改定までには保険収載の可否が判断できるように結論を出して頂き
たいが、多施設共同 RCT 等の研究の進捗状況をご説明してください。
【回答】
2025 年 10 月 31 日時点における多施設共同 RCT の進捗状況についてご報告いたしま
す。現在、症例登録は当院を含め 8 施設で実施しており、症例登録数は目標各 250 症
例に対し、従来法 140 症例、ZyMōt 法 140 症例が登録済みです。両群ともに目標症例数
の 56.0％にとどまっており、2023 年 3 月の RCT 開始から約 2 年半が経過した現時点に
おいて、残余の研究期間（2027 年 3 月まで）で残り約半数の症例を登録することは、
現状では達成困難であると考えられます。
RCT 推進における現時点での課題に付きましては、下記となります。
1. 先進医療 A（自費）と RCT 同時実施による登録停滞
本技術は、本研究の登録開始と同時期より、先進医療 A としても実施可能となっ
ています。本研究では、実施群と非実施群とに無作為に割り付けられる研究デザ
インであるため、患者への説明同意の過程において「確実に本技術を利用でき
る」先進医療 A が選択されやすい状況が生じており、結果として RCT 症例数の伸
長が阻害されております。
2. 価格競争に伴う他社製品への移行
先進医療において類似製品が認可されていることから、価格競争が生じておりま
す。その影響により、研究協力施設においても他社製品を選択する事例が増加し
ており、これが結果として RCT における症例登録数の減少要因となっておりま
す。
3. 研究期間の中盤を迎えた状況での RCT は 2023 年 3 月に開始され、すでに約 2
年半が経過しております。残る登録期間は約 1 年半となり、現時点での症例登
録速度を踏まえると、目標症例数の達成が困難となる可能性が高いと考えられ
ます。

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