先進医療会議からの指摘事項に対する回答
先進医療技術名：
Ａ22「子宮内細菌叢検査２」
令和７年１１月１５日
所属・氏名：京野アートクリニック高輪・京野廣一
１．
ロードマップでは 2025 年 12 月末までの試験期間となっているが、2025 年 8 月までの報告では 39 人（累
計 65 人）となっており、予定症例 170 例には達していない。理由について説明してください。
【回答】
2025 年 8 月までに報告した 39 例（累計 65 例）は当院分のみの症例数であるが、予定症例数の 170 例
は、本先進医療に参加するすべての医療機関を含めた全体の登録予定症例数として設定したものである。
2024 年 12 月末の時点(直近のデータカットオフ時点)で累計症例数は 682 例で計画時点の予測を大幅に
上回る結果となっている。これは、実際には本技術の臨床的需要が非常に高く、想定を超える数の医療
機関が早期に参加した結果と考えている。計画時を超える症例集積が行われているが、照会事項 2 でも
記述しているとおり、本技術の有用性をさらに検証するため継続して症例が必要と考えている。
２．
本検査の有効性を証明するには、検査結果の正確性と結果に基づいた介入（子宮内フローラ改善の治
療）の有効性との両方を示す必要がある。
研究を継続するのであれば、子宮内細菌叢の異常を検出した際の治療介入まで規定した研究計画へ
の移行も検討して頂きたいが、如何か。
【回答】
現行の先進医療実施計画書においても、下記のとおり検査結果に基づき治療介入を検討する旨が規定さ
れている。
------------------＜検査結果に基づいた加療実施＞
抗生剤：検出された菌に対して治療介入が必要と医師が判断した場合、最適な抗菌薬（グラム陰性菌に
対してはシプロフロキサシン等、グラム陽性菌に対してはアモキシシリン等）を処方する。
------------------しかしながら、治療介入の必要性又はその介入内容について厳密には統一されておらず、検査結果に基
づいた治療介入の有効性の検討には限界があると考えている。
ご指摘を踏まえ、子宮内細菌叢の異常を検出した際の治療介入まで規定した研究計画への変更も検討
する。先進医療実施計画書作成当時と比して、本検査の知見は集積されつつある。詳細なコホートの設
定については今後検討するが、検査結果に基づく最適な治療介入方法についても検討する余地がある。
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