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会議資料 (59 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00043.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第65回 9／29）《厚生労働省》 |
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⑷
第Ⅳ回開発要請
承認申請済み品目が、４件増え、７件
公知申請予定品目が、３件増え、35 件
要望番号
企業名
成分名
販売名
開発内容
進捗内容
Ⅳ-59b
日本血液製
剤機構
乾燥人フィブリノ
ゲン
フィブリノゲンＨＴ静注用１ｇ
「ＪＢ」
心臓血管外科手術における出血
に伴う後天性低フィブリノゲン
血症に対するフィブリノゲンの
補充
公知申請予定→承認申請済
み（2025 年６月）
Ⅳ-80
Swedish
Orphan
Biovitrum
Japan
アナキンラ
キネレット皮下注 100 mg シリ
ンジ（予定）
成人スチル病
治験届提出済み→承認申請
済み（2025 年７月）
Ⅳ-81
Swedish
Orphan
Biovitrum
アナキンラ
キネレット皮下注 100 mg シリ
ンジ（予定）
全身型若年性特発性関節炎
治験届提出済み→承認申請
済み（2025 年７月）
Japan
IV-168
IV-169
全薬工業
リツキシマブ（遺 リツキサン点滴静注 100mg
伝子組換え）
リツキサン点滴静注 500mg
広 義 の 自 己 免 疫 性 溶 血 性 貧 血 公知申請予定→承認申請済
（温式、冷式を含む）
み（2025 年８月）
IV-189
高田製薬
コルヒチン
ベーチェット病
その他→公知申請予定
IV-197
ア ル フ レ ッ イリノテカン塩酸 トポテシン点滴静注 40mg,100mg
サファーマ
塩水和物
再発・難治性神経芽腫
その他→公知申請予定
IV-203
バ イ エ ル 薬 モキシフロキサシ アベロックス錠 400mg
品
ン塩酸塩
適応菌種：モキシフロキサシン その他→公知申請予定
塩酸塩に感性の多剤耐性結核菌
適応症：多剤耐性肺結核
コルヒチン錠 0.5mg「タカタ」
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第Ⅳ回開発要請
承認申請済み品目が、４件増え、７件
公知申請予定品目が、３件増え、35 件
要望番号
企業名
成分名
販売名
開発内容
進捗内容
Ⅳ-59b
日本血液製
剤機構
乾燥人フィブリノ
ゲン
フィブリノゲンＨＴ静注用１ｇ
「ＪＢ」
心臓血管外科手術における出血
に伴う後天性低フィブリノゲン
血症に対するフィブリノゲンの
補充
公知申請予定→承認申請済
み（2025 年６月）
Ⅳ-80
Swedish
Orphan
Biovitrum
Japan
アナキンラ
キネレット皮下注 100 mg シリ
ンジ（予定）
成人スチル病
治験届提出済み→承認申請
済み（2025 年７月）
Ⅳ-81
Swedish
Orphan
Biovitrum
アナキンラ
キネレット皮下注 100 mg シリ
ンジ（予定）
全身型若年性特発性関節炎
治験届提出済み→承認申請
済み（2025 年７月）
Japan
IV-168
IV-169
全薬工業
リツキシマブ（遺 リツキサン点滴静注 100mg
伝子組換え）
リツキサン点滴静注 500mg
広 義 の 自 己 免 疫 性 溶 血 性 貧 血 公知申請予定→承認申請済
（温式、冷式を含む）
み（2025 年８月）
IV-189
高田製薬
コルヒチン
ベーチェット病
その他→公知申請予定
IV-197
ア ル フ レ ッ イリノテカン塩酸 トポテシン点滴静注 40mg,100mg
サファーマ
塩水和物
再発・難治性神経芽腫
その他→公知申請予定
IV-203
バ イ エ ル 薬 モキシフロキサシ アベロックス錠 400mg
品
ン塩酸塩
適応菌種：モキシフロキサシン その他→公知申請予定
塩酸塩に感性の多剤耐性結核菌
適応症：多剤耐性肺結核
コルヒチン錠 0.5mg「タカタ」
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