（公知申請への該当性に係る企業見解の様式）
要望番号；IV-83
対して、初回治療で使用されなかった代替レジメンによる治療も受け入れ可能なオプショ
ンとしている。
CD52 の発現喪失は、アレムツズマブに対する抵抗性のメカニズムとして説明されており、
再発時に CD52 の発現が依然として陽性である場合、一次治療後の寛解期間を経た疾患再
発に対して、pentostatin の有無にかかわらずアレムツズマブによる再治療も受け入れ可能な
オプションとしている。
アレムツズマブに関連するウイルス再活性化及び日和見感染の潜在的リスクを考慮して、
アレムツズマブベースの治療を受けているすべての患者に対して、CMV 再活性化の定期的
なモニタリングと、ヘルペスウイルス及び Pneumocystis jerovecci 肺炎（PJP）に対する抗感
染症予防の使用が推奨されるとしている。
２）英国 BSH ガイドライン 6)）
英国 British Society for Haematology のプロセスに従い、2021 年に T-PLL に対する治療ガイ
ドラインが発表されている。
・無症候性 T-PLL に対しては“watch-and-wait”アプローチを行う (グレード 1C)
・T-PLL の初回治療としてアレムツズマブ静注を用いる (グレード 1B)
・アレムツズマブ治療中及び治療後に、herpeszoster 及び Pneumocystis jirovecii に対して有
効な抗菌薬予防と定期的な CMVqPCR モニタリングを行う (グレード 1B)
・アレムツズマブ静注療法が非奏効の場合、奏効が遅い場合、結節性／節外性病変が大き
い場合、プリン誘導体の追加を考慮する (グレード 2C)
・初回奏効期間が（治療終了から）6 ヶ月を超え、CD52 の表面発現が維持されている場合
には、アレムツズマブの再治療を考慮する (グレード 2B)
・可能な患者では同種造血幹細胞移植を第 1 寛解期に考慮する (グレード 2B)
・適格患者において、同種造血幹細胞移植のリスクが高すぎると考えられる場合には、自
家造血幹細胞移植を考慮する (グレード 2C)
３）T-PLL 国際研究グループ(TPLL-ISG)コンセンサスガイドライン 2)
・寛解導入として静注のアレムツズマブを 10-12 週用い、最良奏効が得られたら可能な時
点で造血幹細胞移植による地固め療法を行うことが初回治療として唯一推奨されている。
＜日本におけるガイドライン等＞
１）日本血液学会・編「造血器腫瘍診療ガイドライン(2018 年版)」において T-PLL につい
ての記述なし。

６．本邦での開発状況（経緯）及び使用実態について
（１）要望内容に係る本邦での開発状況（経緯）等について

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