よむ、つかう、まなぶ。
会議資料 (156 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00043.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第65回 9／29）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
＜第21回開発要請分（０件）＞
＜第22回開発要請分（０件）＞
＜第23回開発要請分（０件）＞
＜第24回開発要請分（０件）＞
＜第25回開発要請分（０件）＞
＜第26回開発要請分（０件）＞
＜第27回開発要請分（０件）＞
＜第28回開発要請分（０件）＞
＜第29回開発要請分（０件）＞
＜第30回開発要請分（１件）＞
要望番号
IV-190
企業名
成分名
販売名
ペムブロリズマブ（遺伝子組 キイトルーダ®点滴静注
換え）
100mg
MSD
開発内容
個別事情
がん化学療法後に増悪した絨毛性腫瘍（絨毛癌
＊、PSTT、ETT)
＊臨床的絨毛癌、high-risk GINを含む
海外臨床試験の結果を利用
した申請を検討予定
開発内容
個別事情
小児静脈栄養関連胆汁うっ滞における栄養補給
東北大学による医師主導治
験の結果を評価した後に再
検討を行う。
適応菌種：多剤耐性結核菌
適応症：多剤耐性肺結核
治験を実施することなく海外
試験データ等に基づく承認
申請の受け入れについて対
面助言を行った上で承認申
請することを検討中
＜第31回開発要請分（０件）＞
＜第32回開発要請分（０件）＞
＜第33回開発要請分（２件）＞
要望番号
Ⅳ-72
IV-202
企業名
成分名
販売名
フレゼニウスカービジャパン 魚油由来静脈注射用脂肪乳
Omegaven
株式会社
剤（精製魚油エマルジョン）
ヴィアトリス製薬合同会社
プレトマニド
Preatomanid, DOVPRELA
156 / 178
＜第22回開発要請分（０件）＞
＜第23回開発要請分（０件）＞
＜第24回開発要請分（０件）＞
＜第25回開発要請分（０件）＞
＜第26回開発要請分（０件）＞
＜第27回開発要請分（０件）＞
＜第28回開発要請分（０件）＞
＜第29回開発要請分（０件）＞
＜第30回開発要請分（１件）＞
要望番号
IV-190
企業名
成分名
販売名
ペムブロリズマブ（遺伝子組 キイトルーダ®点滴静注
換え）
100mg
MSD
開発内容
個別事情
がん化学療法後に増悪した絨毛性腫瘍（絨毛癌
＊、PSTT、ETT)
＊臨床的絨毛癌、high-risk GINを含む
海外臨床試験の結果を利用
した申請を検討予定
開発内容
個別事情
小児静脈栄養関連胆汁うっ滞における栄養補給
東北大学による医師主導治
験の結果を評価した後に再
検討を行う。
適応菌種：多剤耐性結核菌
適応症：多剤耐性肺結核
治験を実施することなく海外
試験データ等に基づく承認
申請の受け入れについて対
面助言を行った上で承認申
請することを検討中
＜第31回開発要請分（０件）＞
＜第32回開発要請分（０件）＞
＜第33回開発要請分（２件）＞
要望番号
Ⅳ-72
IV-202
企業名
成分名
販売名
フレゼニウスカービジャパン 魚油由来静脈注射用脂肪乳
Omegaven
株式会社
剤（精製魚油エマルジョン）
ヴィアトリス製薬合同会社
プレトマニド
Preatomanid, DOVPRELA
156 / 178