別紙
（公知申請への該当性に係る企業見解の様式）
要望番号；IV-83

医療上の必要性の高い未承認薬･適応外薬検討会議
公知申請への該当性に係る企業見解
アレムツズマブ（遺伝子組換え）
T 細胞性前リンパ球性白血病
１．要望内容の概略について
要 望 さ れ 一般名：アレムツズマブ（遺伝子組換え）
た医薬品

販売名：マブキャンパス点滴静注 30mg
会社名：サノフィ株式会社

要望者名

日本リンパ網内系学会

要望内容

効能・効果

T 細胞性前リンパ球性白血病

用法・用量

アレムツズマブ（遺伝子組換え）として 1 日 1 回 3mg の連日
点滴静注から開始し、1 日 1 回 10mg を連日点滴静注した後、
1 日 1 回 30mg を週 3 回隔日に点滴静注する。ただし、投与開
始から 12 週間までの投与とする。

効能・効果及び なし
用法・用量以外
の要望内容（剤
形追加等）
備考

なし

２．要望内容における医療上の必要性について
（１）適応疾病の重篤性についての該当性
第 60 回「医療上の必要性の高い未承認薬･適応外薬検討会議」
（令和 6 年 9 月 27 日。以
下、
「検討会議」
）において、T 細胞性前リンパ球性白血病（T-PLL）は致死的な疾患であ
り、適応疾病の重篤性は「ア

生命に重大な影響がある疾患（致死的な疾患）」に該当す

ると判断された。
（２）医療上の有用性についての該当性
欧米等 6 カ国では承認されていないものの、海外の診療ガイドラインにおいて T-PLL に対
する初回治療での使用が推奨されており、欧米等において標準的治療の一つに位置付けら
れていると考えられ、国内外の医療環境の違い等を踏まえても国内における有用性が期待
できると考えられる。したがって、検討会議において、
「ウ

欧米等において標準的療法に

位置づけられており、国内外の医療環境の違い等を踏まえても国内における有用性が期待
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