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会議資料 (51 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00043.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第65回 9／29）《厚生労働省》 |
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（公知申請への該当性に係る企業見解の様式）
要望番号；IV-83
回 3 mg とすること。
3 回目発現時
本剤の投与を中止すること。
（３）上記（１）及び（２）以外の添付文書の記載内容について
１）国内外の添付文書の記載内容（注意喚起等）の異同について
なし
２）上記１）以外で本邦の添付文書上で改訂が必要と考えられる箇所の有無について
なし
９．要望内容に係る更なる使用実態調査等の必要性について
（１）要望内容について現時点で国内外のエビデンスまたは臨床使用実態が不足している点
の有無について
なし
（２）上記（１）で臨床使用実態が不足している場合は、必要とされる使用実態調査等の内
容について
なし
（３）その他、製造販売後における留意点について
なし
１０．備考
なし
１１．参考文献一覧
1)
T-Cell Lymphomas NCCN Gulidelines Version 4. 2024.
2)
Staber PB, Herling M, Bellido M, et al. Consensus criteria for diagnosis, staging, and treatment
response assessment of T-cell prolymphocytic leukemia (T-PLL). Blood 2019.
3)
Dearden CE, Matutes E, Cazin B, et al. High remission rate in T-cell prolymphocytic leukemia
with CAMPATH -1H. Blood 2001;98:1721-1726.
20
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要望番号；IV-83
回 3 mg とすること。
3 回目発現時
本剤の投与を中止すること。
（３）上記（１）及び（２）以外の添付文書の記載内容について
１）国内外の添付文書の記載内容（注意喚起等）の異同について
なし
２）上記１）以外で本邦の添付文書上で改訂が必要と考えられる箇所の有無について
なし
９．要望内容に係る更なる使用実態調査等の必要性について
（１）要望内容について現時点で国内外のエビデンスまたは臨床使用実態が不足している点
の有無について
なし
（２）上記（１）で臨床使用実態が不足している場合は、必要とされる使用実態調査等の内
容について
なし
（３）その他、製造販売後における留意点について
なし
１０．備考
なし
１１．参考文献一覧
1)
T-Cell Lymphomas NCCN Gulidelines Version 4. 2024.
2)
Staber PB, Herling M, Bellido M, et al. Consensus criteria for diagnosis, staging, and treatment
response assessment of T-cell prolymphocytic leukemia (T-PLL). Blood 2019.
3)
Dearden CE, Matutes E, Cazin B, et al. High remission rate in T-cell prolymphocytic leukemia
with CAMPATH -1H. Blood 2001;98:1721-1726.
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