ヒトES細胞の樹立に関する指針
（平成31年文部科学省・厚生労働省告示第4号)

改正後（案）

該提供医療機関の長の了解を得るものとする。この場合において、
提供医療機関の長は、当該提供医療機関の倫理審査委員会の意見を
聴いた上で、当該変更を了解する場合には、当該倫理審査委員会に
おける審査の過程及び結果を示す書類を添付して樹立機関の長に通
知するものとする。
３ 樹立機関の長は、第一項本文の了承をするに当たっては、当該変
更のこの指針に対する適合性について主務大臣の確認を受けるもの
とする。この場合において、樹立機関の長は、樹立計画変更書（樹
立計画の変更の内容及び理由を記載した書類をいう。）のほか、次に
掲げる書類を主務大臣に提出するものとする。
一 当該変更に係る樹立機関の倫理審査委員会における審査の過程
及び結果を示す書類
二 前項に規定する場合には、当該変更に係る提供医療機関の倫理
審査委員会における審査の過程及び結果を示す書類
４ 主務大臣は、前項の確認を求められたときは、当該変更のこの指
針に対する適合性について、所要の部会（文部科学大臣にあっては
科学技術・学術審議会生命倫理・安全部会、厚生労働大臣にあって
は厚生科学審議会再生医療等評価部会）の意見を求めるとともに、
当該意見に基づき確認を行うものとする。

該提供医療機関の長の了解を得るものとする。この場合において、
提供医療機関の長は、当該提供医療機関の倫理審査委員会の意見を
聴いた上で、当該変更を了解する場合には、当該倫理審査委員会に
おける審査の過程及び結果を示す書類を添付して樹立機関の長に通
知するものとする。
３ 樹立機関の長は、第一項本文の了承をするに当たっては、当該変
更のこの指針に対する適合性について主務大臣の確認を受けるもの
とする。この場合において、樹立機関の長は、樹立計画変更書（樹
立計画の変更の内容及び理由を記載した書類をいう。）のほか、次に
掲げる書類を主務大臣に提出するものとする。
一 当該変更に係る樹立機関の倫理審査委員会における審査の過程
及び結果を示す書類
二 前項に規定する場合には、当該変更に係る提供医療機関の倫理
審査委員会における審査の過程及び結果を示す書類
４ 主務大臣は、前項の確認を求められたときは、当該変更のこの指
針に対する適合性について、所要の部会（文部科学大臣にあっては
科学技術・学術審議会生命倫理・安全部会、厚生労働大臣にあって
は厚生科学審議会再生医療等評価部会）の意見を求めるとともに、
当該意見に基づき確認を行うものとする。

（樹立計画の実質的な内容に係らない変更）
第十三条 樹立機関の長は、第九条第二項第二号に掲げる事項に変更
があったときは、速やかに、その旨を主務大臣に届け出るものとす
る。
２ 樹立機関の長は、前条第一項ただし書の実質的な内容に係らない
変更があったときは、速やかに、 その旨を樹立機関の倫理審査委員
会及び主務大臣に届け出るものとする。

（樹立計画の実質的な内容に係らない変更）
第十三条 樹立機関の長は、第九条第二項第二号及び第四号に掲げる
事項に変更があったときは、速やかに、その旨を主務大臣に届け出
るものとする。
２ 樹立機関の長は、前条第一項ただし書の実質的な内容に係らない
変更があったときは、速やかに、 その旨を樹立機関の倫理審査委員
会及び主務大臣に届け出るものとする。

（樹立の状況の報告）
（樹立の状況の報告）
第十四条 樹立責任者は、ヒトＥＳ細胞の樹立の状況を樹立機関の長 第十四条 樹立責任者は、ヒトＥＳ細胞の樹立の状況を樹立機関の長
及び樹立機関の倫理審査委員会に随時報告するものとする。
及び樹立機関の倫理審査委員会に随時報告するものとする。
２ 樹立責任者は、ヒトＥＳ細胞を樹立したときは、速やかに、その ２ 樹立責任者は、ヒトＥＳ細胞を樹立したときは、速やかに、その
旨及び樹立したヒトＥＳ細胞株の名称を記載した書類（以下「樹立
旨及び樹立したヒトＥＳ細胞株の名称を記載した書類（以下「樹立
報告書」という。
）を作成し、樹立機関の長に提出するものとする。
報告書」という。
）を作成し、樹立機関の長に提出するものとする。
３ 樹立機関の長は、樹立報告書の提出を受けたときは、速やかに、 ３ 樹立機関の長は、樹立報告書の提出を受けたときは、速やかに、
その写しを樹立機関の倫理審査委員会及び主務大臣に提出するもの
その写しを樹立機関の倫理審査委員会及び主務大臣に提出するもの
とする。
とする。

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備 考

・第九条第四号：研究者等
（ヒト胚を取り扱う者に限
る。
）の氏名の変更を、主
務大臣による確認から、主
務大臣への届出（実質的な
内容に係らない変更）に変
更