ヒトES細胞の樹立に関する指針
（平成31年文部科学省・厚生労働省告示第4号)

改正後（案）

樹立機関が行うものとする。
樹立機関が行うものとする。
２ 樹立機関は、当該樹立機関に所属する者（樹立責任者を除く。） ２ 樹立機関は、当該樹立機関に所属する者（樹立責任者を除く。）
のうちから、当該樹立機関の長が指名する者に前項の説明を実施さ
のうちから、当該樹立機関の長が指名する者に前項の説明を実施さ
せるものとする。
せるものとする。
３ 前項の規定により樹立機関の長の指名を受けた者は、第一項の説 ３ 前項の規定により樹立機関の長の指名を受けた者は、第一項の説
明を実施するに当たり、提供者に対し、次に掲げる事項を記載した
明を実施するに当たり、提供者に対し、次に掲げる事項を記載した
説明書を提示し、分かりやすく、これを行うものとする。
説明書を提示し、分かりやすく、これを行うものとする。
一 ヒトＥＳ細胞の樹立の目的及び方法
一 ヒトＥＳ細胞の樹立の目的及び方法
二 ヒト受精胚が樹立過程で滅失することその他提供されるヒト受
二 ヒト受精胚が樹立過程で滅失することその他提供されるヒト受
精胚の取扱い
精胚の取扱い
三 予想されるヒトＥＳ細胞の使用方法及び成果（ヒトＥＳ細胞か
三 予想されるヒトＥＳ細胞の使用方法及び成果（ヒトＥＳ細胞か
ら生殖細胞を作成する可能性がある場合にあっては、その旨及び
ら生殖細胞を作成する可能性がある場合にあっては、その旨及び
当該生殖細胞を用いてヒト胚を作成しないことを含む。）
当該生殖細胞を用いてヒト胚を作成しないことを含む。）
四 樹立計画のこの指針に対する適合性が樹立機関、提供医療機関
四 樹立計画のこの指針に対する適合性が樹立機関、提供医療機関
及び主務大臣により確認されていること。
及び主務大臣により確認されていること。
五 提供者の個人情報が樹立機関に提供されないことその他個人情
五 提供者の個人情報が樹立機関に提供されないことその他個人情
報の保護の具体的な方法
報の保護の具体的な方法
六 提供者が将来にわたり報酬を受けることのないこと。
六 提供者が将来にわたり報酬を受けることのないこと。
七 ヒトＥＳ細胞について遺伝子の解析が行われる可能性がある場
七 ヒトＥＳ細胞について遺伝子の解析が行われる可能性がある場
合には、その旨及びその遺伝子の解析が特定の個人を識別するも
合には、その旨及びその遺伝子の解析が特定の個人を識別するも
のではないこと。
のではないこと。
八 提供されたヒト受精胚から樹立したヒトＥＳ細胞に関する情報
八 提供されたヒト受精胚から樹立したヒトＥＳ細胞に関する情報
を提供者に開示しないこと。
を提供者に開示しないこと。
九 ヒトＥＳ細胞の樹立の過程及びヒトＥＳ細胞を使用する研究か
九 ヒトＥＳ細胞の樹立の過程及びヒトＥＳ細胞を使用する研究か
ら得られた研究成果が公開される可能性のあること。
ら得られた研究成果が公開される可能性のあること。
十 ヒトＥＳ細胞が樹立機関において長期間維持管理されるととも
十 ヒトＥＳ細胞が樹立機関において長期間維持管理されるととも
に、使用機関、臨床利用機関又は海外機関に分配をされること。
に、使用機関、臨床利用機関又は海外機関に分配をされること。
十一 ヒトＥＳ細胞（分化細胞を含む。）から有用な成果が得られ
十一 ヒトＥＳ細胞（分化細胞を含む。）から有用な成果が得られ
た場合には、その成果から特許権、著作権その他の無体財産権又
た場合には、その成果から特許権、著作権その他の無体財産権又
は経済的利益が生ずる可能性があること及びこれらが提供者に帰
は経済的利益が生ずる可能性があること及びこれらが提供者に帰
属しないこと。
属しないこと。
十二 提供すること又はしないことの意思表示が提供者に対して何
十二 提供すること又はしないことの意思表示が提供者に対して何
らの利益又は不利益をもたらすものではないこと。
らの利益又は不利益をもたらすものではないこと。
十三 インフォームド・コンセントを受けた後少なくとも三十日間
十三 インフォームド・コンセントを受けた後少なくとも三十日間
はヒト受精胚が提供医療機関において保存されること及びその方
はヒト受精胚が提供医療機関において保存されること及びその方
法並びに当該ヒト受精胚が保存されている間は、インフォームド・
法並びに当該ヒト受精胚が保存されている間は、インフォームド・
コンセントの撤回が可能であること及びその方法（再同意手続の
コンセントの撤回が可能であること及びその方法（再同意手続の

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備 考