よむ、つかう、まなぶ。
「ヒトES細胞の樹立に関する指針」条文比較表［211KB］ (13 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_60645.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 再生医療等評価部会（第109回 8／6）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
ヒトES細胞の樹立に関する指針
（平成31年文部科学省・厚生労働省告示第4号)
する。
改正後（案）
備 考
する。
第六章 ヒトＥＳ細胞の分配
第六章 ヒトＥＳ細胞の分配
（分配の要件）
（分配の要件）
第二十二条 樹立機関は、分配機関へのヒトＥＳ細胞の寄託のほか、 第二十二条 樹立機関は、分配機関へのヒトＥＳ細胞の寄託のほか、
使用機関又は海外機関にヒトＥＳ細胞を分配することができるもの
使用機関又は海外機関にヒトＥＳ細胞を分配することができるもの
とする。
とする。
２ 前項に規定するヒトＥＳ細胞の分配は、必要な経費を除き、無償 ２ 前項に規定するヒトＥＳ細胞の分配は、必要な経費を除き、無償
で行うものとする。
で行うものとする。
３ 樹立機関は、ヒトＥＳ細胞の使用に関する指針（平成三十一年文 ３ 樹立機関は、ヒトＥＳ細胞の使用に関する指針（平成三十一年文
部科学省告示第六十八号）に基づく使用計画を実施する使用機関が
部科学省告示第六十八号）に基づく使用計画を実施する使用機関が
ヒトＥＳ細胞の分配を要求した場合には、
やむを得ない場合を除き、
ヒトＥＳ細胞の分配を要求した場合には、やむを得ない場合を除き、
分配するものとする。
分配するものとする。
（海外機関に対する分配）
（海外機関に対する分配）
第二十三条 樹立機関による海外機関へのヒトＥＳ細胞の分配は、分 第二十三条 樹立機関による海外機関へのヒトＥＳ細胞の分配は、分
配先との契約その他の方法により、次に掲げる要件を満たす場合に
配先との契約その他の方法により、次に掲げる要件を満たす場合に
限り、行うことができるものとする。
限り、行うことができるものとする。
一 分配するヒトＥＳ細胞の使用が、当該海外機関が存する国又は
一 分配するヒトＥＳ細胞の使用が、当該海外機関が存する国又は
地域の制度等に基づき承認されたものであること。
地域の制度等に基づき承認されたものであること。
二 ヒトＥＳ細胞の取扱いについて、当該海外機関が存する国又は
二 ヒトＥＳ細胞の取扱いについて、当該海外機関が存する国又は
地域の制度等を遵守すること。
地域の制度等を遵守すること。
三 分配を受けたヒトＥＳ細胞を、他の機関に対して分配しないこ
三 分配を受けたヒトＥＳ細胞を、他の機関に対して分配しないこ
と。
と。
四 ヒトＥＳ細胞を使用して作成した胚の人又は動物の胎内への移
四 ヒトＥＳ細胞を使用して作成した胚又はヒト胚モデルの人又は ・作成したヒト胚モデルの
植その他の方法による個体の生成、ヒト胚及びヒトの胎児へのヒ
動物の胎内への移植その他の方法による個体の生成、ヒト胚及び
「②人や動物の胎内への移
トＥＳ細胞の導入並びにヒトＥＳ細胞から作成した生殖細胞を用
ヒトの胎児へのヒトＥＳ細胞の導入並びにヒトＥＳ細胞を使用し
植及び個体産生の禁止」に
いたヒト胚の作成を行わないこと。
て作成した生殖細胞を用いたヒト胚の作成を行わないこと。
ついて規定、記載の適正化
五 基礎的研究及び医療目的以外の利用を行わないこと。
五 基礎的研究及び医療目的以外の利用を行わないこと。
六 人クローン胚を用いて樹立されたヒトＥＳ細胞を分配しようと
六 人クローン胚を用いて樹立されたヒトＥＳ細胞を分配しようと
する場合、個人情報の保護のための十分な措置が講じられている
する場合、個人情報の保護のための十分な措置が講じられている
こと。
こと。
七 前各号に掲げる要件に反することとなった場合においては、直
七 前各号に掲げる要件に反することとなった場合においては、直
ちにヒトＥＳ細胞の使用を終了すること。
ちにヒトＥＳ細胞の使用を終了すること。
２ 樹立責任者は、海外機関に対してヒトＥＳ細胞を分配したときは、 ２ 樹立責任者は、海外機関に対してヒトＥＳ細胞を分配したときは、
分配の状況を記載した報告書を作成し、樹立機関の長に提出するも
分配の状況を記載した報告書を作成し、樹立機関の長に提出するも
のとする。
のとする。
３ 樹立機関の長は、前項の報告書の提出を受けたときは、速やかに、 ３ 樹立機関の長は、前項の報告書の提出を受けたときは、速やかに、
- 13 -
（平成31年文部科学省・厚生労働省告示第4号)
する。
改正後（案）
備 考
する。
第六章 ヒトＥＳ細胞の分配
第六章 ヒトＥＳ細胞の分配
（分配の要件）
（分配の要件）
第二十二条 樹立機関は、分配機関へのヒトＥＳ細胞の寄託のほか、 第二十二条 樹立機関は、分配機関へのヒトＥＳ細胞の寄託のほか、
使用機関又は海外機関にヒトＥＳ細胞を分配することができるもの
使用機関又は海外機関にヒトＥＳ細胞を分配することができるもの
とする。
とする。
２ 前項に規定するヒトＥＳ細胞の分配は、必要な経費を除き、無償 ２ 前項に規定するヒトＥＳ細胞の分配は、必要な経費を除き、無償
で行うものとする。
で行うものとする。
３ 樹立機関は、ヒトＥＳ細胞の使用に関する指針（平成三十一年文 ３ 樹立機関は、ヒトＥＳ細胞の使用に関する指針（平成三十一年文
部科学省告示第六十八号）に基づく使用計画を実施する使用機関が
部科学省告示第六十八号）に基づく使用計画を実施する使用機関が
ヒトＥＳ細胞の分配を要求した場合には、
やむを得ない場合を除き、
ヒトＥＳ細胞の分配を要求した場合には、やむを得ない場合を除き、
分配するものとする。
分配するものとする。
（海外機関に対する分配）
（海外機関に対する分配）
第二十三条 樹立機関による海外機関へのヒトＥＳ細胞の分配は、分 第二十三条 樹立機関による海外機関へのヒトＥＳ細胞の分配は、分
配先との契約その他の方法により、次に掲げる要件を満たす場合に
配先との契約その他の方法により、次に掲げる要件を満たす場合に
限り、行うことができるものとする。
限り、行うことができるものとする。
一 分配するヒトＥＳ細胞の使用が、当該海外機関が存する国又は
一 分配するヒトＥＳ細胞の使用が、当該海外機関が存する国又は
地域の制度等に基づき承認されたものであること。
地域の制度等に基づき承認されたものであること。
二 ヒトＥＳ細胞の取扱いについて、当該海外機関が存する国又は
二 ヒトＥＳ細胞の取扱いについて、当該海外機関が存する国又は
地域の制度等を遵守すること。
地域の制度等を遵守すること。
三 分配を受けたヒトＥＳ細胞を、他の機関に対して分配しないこ
三 分配を受けたヒトＥＳ細胞を、他の機関に対して分配しないこ
と。
と。
四 ヒトＥＳ細胞を使用して作成した胚の人又は動物の胎内への移
四 ヒトＥＳ細胞を使用して作成した胚又はヒト胚モデルの人又は ・作成したヒト胚モデルの
植その他の方法による個体の生成、ヒト胚及びヒトの胎児へのヒ
動物の胎内への移植その他の方法による個体の生成、ヒト胚及び
「②人や動物の胎内への移
トＥＳ細胞の導入並びにヒトＥＳ細胞から作成した生殖細胞を用
ヒトの胎児へのヒトＥＳ細胞の導入並びにヒトＥＳ細胞を使用し
植及び個体産生の禁止」に
いたヒト胚の作成を行わないこと。
て作成した生殖細胞を用いたヒト胚の作成を行わないこと。
ついて規定、記載の適正化
五 基礎的研究及び医療目的以外の利用を行わないこと。
五 基礎的研究及び医療目的以外の利用を行わないこと。
六 人クローン胚を用いて樹立されたヒトＥＳ細胞を分配しようと
六 人クローン胚を用いて樹立されたヒトＥＳ細胞を分配しようと
する場合、個人情報の保護のための十分な措置が講じられている
する場合、個人情報の保護のための十分な措置が講じられている
こと。
こと。
七 前各号に掲げる要件に反することとなった場合においては、直
七 前各号に掲げる要件に反することとなった場合においては、直
ちにヒトＥＳ細胞の使用を終了すること。
ちにヒトＥＳ細胞の使用を終了すること。
２ 樹立責任者は、海外機関に対してヒトＥＳ細胞を分配したときは、 ２ 樹立責任者は、海外機関に対してヒトＥＳ細胞を分配したときは、
分配の状況を記載した報告書を作成し、樹立機関の長に提出するも
分配の状況を記載した報告書を作成し、樹立機関の長に提出するも
のとする。
のとする。
３ 樹立機関の長は、前項の報告書の提出を受けたときは、速やかに、 ３ 樹立機関の長は、前項の報告書の提出を受けたときは、速やかに、
- 13 -