ヒトES細胞の樹立に関する指針
（平成31年文部科学省・厚生労働省告示第4号)
ニ 五名以上で構成され、男性及び女性がそれぞれ一名以上含ま
れていること。
ホ 当該樹立計画を実施する研究者等又は樹立責任者が審査に参
画しないこと。
二 体細胞提供機関の倫理審査委員会に関する規則が定められ、か
つ、当該規則が公開されていること。
４ 体細胞提供機関の倫理審査委員会の議事の内容は、当該倫理審査
委員会に関する規則により非公開とすることが定められている事項
を除き、公開するものとする。

改正後（案）
ニ

五名以上で構成され、男女両性で構成されていること。

ホ

当該樹立計画を実施する樹立責任者又は研究者等が審査に参
画しないこと。
二 当該倫理審査委員会に関する規則が定められ、かつ、当該規則
が公開されていること。
４ 体細胞提供機関の倫理審査委員会の議事の内容は、当該倫理審査
委員会に関する規則により非公開とすることが定められている事項
を除き、公開するものとする。

（体細胞の提供に係るインフォームド・コンセントの手続）
第三十四条 体細胞提供機関は、体細胞の提供者その他当該体細胞の
提供の意思を確認すべき者（以下「体細胞提供者等」という。）の
インフォームド・コンセントを書面により受けるものとする。ただ
し、特定胚指針第六条第六項第二号に掲げる体細胞であって、当該
体細胞の提供者に係る情報がないものの提供を受ける場合には、こ
の限りでない。
（項を追加）

備 考
・記載の適正化
・記載の適正化
・記載の適正化

（体細胞の提供に係るインフォームド・コンセントの手続）
第三十四条 体細胞提供機関は、体細胞の提供者その他当該体細胞の
提供の意思を確認すべき者（以下「体細胞提供者等」という。）の
インフォームド・コンセントを書面により受けるものとする。ただ
し、特定胚指針第六条第六項第二号に掲げる体細胞であって、当該
体細胞の提供者に係る情報がないものの提供を受ける場合には、こ
の限りでない。
２ 前項のインフォームド・コンセントは、次に掲げる事項に配慮し ・電磁的方法によるインフォ
た上で、書面に代えて、電磁的方法により受けることができるもの
ームド・コンセントの取得
とする。
について規定
一 体細胞提供者等の本人確認を適切に行うこと。
二 体細胞提供者等が説明内容に関する質問をする機会を確保し、
かつ、当該質問に十分に答えること。
２ 体細胞提供機関は、インフォームド・コンセントを受けるに当た ３ 体細胞提供機関は、インフォームド・コンセントを受けるに当た
り、体細胞提供者等の心情に十分配慮するとともに、次に掲げる要
り、体細胞提供者等の心情に十分配慮するとともに、次に掲げる要
件を満たすものとする。
件を満たすものとする。
一 同意の能力を欠く者及び人クローン胚使用樹立を実施する者そ
一 同意の能力を欠く者及び人クローン胚使用樹立を実施する者そ
の他の関係者に提供を依頼しないこと。
の他の関係者に提供を依頼しないこと。
二 体細胞提供者等が提供するかどうか判断するために必要な時間
二 体細胞提供者等が提供するかどうか判断するために必要な時間
的余裕を有すること。
的余裕を有すること。
三 インフォームド・コンセントを受けた後少なくとも三十日間は、 三 インフォームド・コンセントを受けた後少なくとも三十日間は、
当該体細胞を人クローン胚使用樹立機関に移送しないこと。
当該体細胞を人クローン胚使用樹立機関に移送しないこと。
四 特定胚指針第六条第六項第三号に掲げる体細胞の提供を受ける
四 特定胚指針第六条第六項第三号に掲げる体細胞の提供を受ける
場合には、次に掲げる要件の全てを満たしていることを確認する
場合には、次に掲げる要件の全てを満たしていることを確認する
こと。
こと。
イ 体細胞の提供者から事前に提供の申出があること。
イ 体細胞の提供者から事前に提供の申出があること。
ロ 体細胞提供機関の倫理審査委員会の委員又は当該倫理審査委
ロ 体細胞提供機関の倫理審査委員会の委員又は当該倫理審査委

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