ヒトES細胞の樹立に関する指針
（平成31年文部科学省・厚生労働省告示第4号)
場合においては、再同意を受けた後少なくとも三十日間は当該再
同意手続に係るヒト受精胚又はヒトＥＳ細胞の取扱いを行わない
こと。）
十四 インフォームド・コンセントを受けた時点で想定されない目
的又は方法によってヒトＥＳ細胞を使用する必要が生じることに
より、再同意手続を行う可能性がある場合にあっては、次に掲げ
る事項
イ 再同意手続を行う可能性があること。
ロ 再同意手続を行うことについてあらかじめ同意を受けている
場合に限り、当該再同意手続を行うこと及びその方法
ハ 再同意手続を行うことに関する同意の撤回が可能であること
及びその方法
４ 樹立機関は、第一項の説明を実施するときは、提供者の個人情報
を保護するため適切な措置を講ずるとともに、前項の説明書及び当
該説明を実施したことを示す文書を提供者に、その写しを提供医療
機関にそれぞれ交付するものとする。

改正後（案）

備 考

場合においては、再同意を受けた後少なくとも三十日間は当該再
同意手続に係るヒト受精胚又はヒトＥＳ細胞の取扱いを行わない
こと。）
十四 インフォームド・コンセントを受けた時点で想定されない目
的又は方法によってヒトＥＳ細胞を使用する必要が生じることに
より、再同意手続を行う可能性がある場合にあっては、次に掲げ
る事項
イ 再同意手続を行う可能性があること。
ロ 再同意手続を行うことについてあらかじめ同意を受けている
場合に限り、当該再同意手続を行うこと及びその方法
ハ 再同意手続を行うことに関する同意の撤回が可能であること
及びその方法
４ 樹立機関は、第一項の説明を実施するときは、提供者の個人情報
を保護するため適切な措置を講ずるとともに、前項の説明書及び当
該説明を実施したことを示す文書（以下この項において「説明書等」 ・説明書等を規定
という。）を提供者に、その写しを提供医療機関にそれぞれ交付す
るものとする。ただし、前条第二項に基づき電磁的方法によるイン ・説明書等の交付に代えて電
フォームド・コンセントを受けた場合は、説明書等及びその写しの
磁的方法による提供を可能
交付に代えて、提供者及び提供医療機関に対し、説明書等に記載す
とすることについて規定
べき事項を電磁的方法により提供することができるものとする。

（ヒト受精胚の提供に係るインフォームド・コンセントの確認）
（ヒト受精胚の提供に係るインフォームド・コンセントの確認）
第二十条 提供医療機関の長は、樹立計画に基づくインフォームド・ 第二十条 提供医療機関の長は、樹立計画に基づくインフォームド・
コンセントの受取の適切な実施に関して、第十八条第一項の書面に
コンセントの受取の適切な実施に関して、第十八条第一項の書面又 ・電磁的方法による場合につ
よる同意書を確認するとともに、当該提供医療機関の倫理審査委員
は同条第二項の電磁的方法による同意書を確認するとともに、当該
いて規定
会の意見を聴くものとする。
提供医療機関の倫理審査委員会の意見を聴くものとする。
２ 提供医療機関の長は、ヒト受精胚を樹立機関に移送するときには、 ２ 提供医療機関の長は、ヒト受精胚を樹立機関に移送するときには、
前項の確認を行ったことを文書で樹立機関に通知するものとする。
前項の確認を行ったことを文書で樹立機関に通知するものとする。
３ 前項の通知を受けた場合には、樹立機関の長は、当該通知の写し ３ 前項の通知を受けた場合には、樹立機関の長は、当該通知の写し
を主務大臣に提出するものとする。
を主務大臣に提出するものとする。
（ヒト受精胚の提供者の個人情報の保護）
第二十一条 ヒトＥＳ細胞の樹立に携わる者は、ヒト受精胚の提供者
に関する情報について、個人情報の保護に関する法令等を遵守する
ほか、当該情報の保護に最大限努めるものとする。
２ 前項の趣旨に鑑み、提供医療機関は、ヒト受精胚を樹立機関に移
送するときには、提供医療機関以外の機関において当該ヒト受精胚
の提供者を識別することができないよう必要な措置を講ずるものと

（ヒト受精胚の提供者の個人情報の保護）
第二十一条 ヒトＥＳ細胞の樹立に携わる者は、ヒト受精胚の提供者
に関する情報について、個人情報の保護に関する法令等を遵守する
ほか、当該情報の保護に最大限努めるものとする。
２ 前項の趣旨に鑑み、提供医療機関は、ヒト受精胚を樹立機関に移
送するときには、提供医療機関以外の機関において当該ヒト受精胚
の提供者を識別することができないよう必要な措置を講ずるものと

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