ヒトES細胞の樹立に関する指針
（平成31年文部科学省・厚生労働省告示第4号)
こと。
２ 樹立責任者は、一の樹立計画ごとに一名とし、ヒトＥＳ細胞に関
する倫理的な識見並びに十分な専門的知識及び技術的能力を有する
とともに、前項各号に掲げる業務を的確に実施できる者とする。
（樹立機関の倫理審査委員会）
第八条 樹立機関の倫理審査委員会は、次に掲げる業務を行うものと
する。
一 この指針に即して、樹立計画の科学的妥当性及び倫理的妥当性
について総合的に審査を行い、その適否、留意事項、改善事項等
に関して樹立機関の長に対し意見を提出すること。
二 ヒトＥＳ細胞の樹立の状況について報告を受け、必要に応じて
調査を行い、その留意事項、改善事項等に関して樹立機関の長に
対し意見を提出すること。
２ 樹立機関の倫理審査委員会は、前項第一号の審査及び第二号の調
査の記録を作成し、これを保管するものとする。
３ 樹立機関の倫理審査委員会は、次に掲げる要件を満たすものとす
る。
一 樹立計画の科学的妥当性及び倫理的妥当性を総合的に審査でき
るよう、次に掲げる要件の全てを満たしていること。なお、イか
らハまでに掲げる者については、それぞれ他を同時に兼ねること
はできない。会議の成立についても同様の要件とする。
イ 生物学・医学の専門家等、自然科学の有識者が含まれている
こと。
ロ 倫理学・法律学の専門家等、人文・社会科学の有識者が含ま
れていること。
ハ 一般の立場に立って意見を述べられる者が含まれているこ
と。
ニ 当該樹立機関が属する法人に所属する者以外の者が二名以上
含まれていること。
ホ 五名以上で構成され、男性及び女性がそれぞれ二名以上含ま
れていること。
ヘ 当該樹立計画を実施する研究者等又は樹立責任者との間に利
害関係を有する者が審査に参画しないこと。
二 当該倫理審査委員会に関する規則が定められ、かつ、当該規則
が公開されていること。
４ 樹立計画を実施する樹立責任者及び研究者等は、樹立機関の倫理

改正後（案）

備 考

こと。
樹立責任者は、一の樹立計画ごとに一名とし、ヒトＥＳ細胞に関
する倫理的な識見並びに十分な専門的知識及び技術的能力を有する
とともに、前項各号に掲げる業務を的確に実施できる者とする。

２

（樹立機関の倫理審査委員会）
第八条 樹立機関の倫理審査委員会は、次に掲げる業務を行うものと
する。
一 この指針に即して、樹立計画の科学的妥当性及び倫理的妥当性
について総合的に審査を行い、その適否、留意事項、改善事項等
に関して樹立機関の長に対し意見を提出すること。
二 ヒトＥＳ細胞の樹立の状況について報告を受け、必要に応じて
調査を行い、その留意事項、改善事項等に関して樹立機関の長に
対し意見を提出すること。
２ 樹立機関の倫理審査委員会は、前項第一号の審査及び第二号の調
査の記録を作成し、これを保管するものとする。
３ 樹立機関の倫理審査委員会は、次に掲げる要件を満たすものとす
る。
一 樹立計画の科学的妥当性及び倫理的妥当性を総合的に審査でき
るよう、次に掲げる要件の全てを満たしていること。なお、イか
らハまでに掲げる者については、それぞれ他を同時に兼ねること
はできない。会議の成立についても同様の要件とする。
イ 生物学・医学の専門家等、自然科学の有識者が含まれている
こと。
ロ 倫理学・法律学の専門家等、人文・社会科学の有識者が含ま
れていること。
ハ 一般の立場に立って意見を述べられる者が含まれているこ
と。
ニ 当該樹立機関が属する法人に所属する者以外の者が二名以上
含まれていること。
ホ 五名以上で構成され、男性及び女性がそれぞれ二名以上含ま
れていること。
ヘ 当該樹立計画を実施する樹立責任者又は研究者等との間に利
害関係を有する者が審査に参画しないこと。
二 当該倫理審査委員会に関する規則が定められ、かつ、当該規則
が公開されていること。
４ 樹立計画を実施する樹立責任者及び研究者等は、樹立機関の倫理

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・記載の適正化