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「ヒトES細胞の樹立に関する指針」条文比較表［211KB］ (7 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_60645.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 再生医療等評価部会（第109回 8／6）《厚生労働省》 |
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ヒトES細胞の樹立に関する指針
（平成31年文部科学省・厚生労働省告示第4号)
改正後（案）
もに、当該意見に基づき樹立計画のこの指針に対する適合性を確認
するものとする。
２ 樹立機関の長は、前項の規定によりこの指針に対する適合性を確
認した樹立計画について、当該樹立計画に係る全ての提供医療機関
の長の了解を得るものとする。
３ 提供医療機関の長は、樹立計画を了解するに当たっては、当該提
供医療機関の倫理審査委員会の意見を聴くものとする。
４ 提供医療機関の長は、樹立計画を了解する場合には、当該提供医
療機関の倫理審査委員会における審査の過程及び結果を示す書類を
添付して、樹立機関の長に通知するものとする。
もに、当該意見に基づき樹立計画のこの指針に対する適合性を確認
するものとする。
２ 樹立機関の長は、前項の規定によりこの指針に対する適合性を確
認した樹立計画について、当該樹立計画に係る全ての提供医療機関
の長の了解を得るものとする。
３ 提供医療機関の長は、樹立計画を了解するに当たっては、当該提
供医療機関の倫理審査委員会の意見を聴くものとする。
４ 提供医療機関の長は、樹立計画を了解する場合には、当該提供医
療機関の倫理審査委員会における審査の過程及び結果を示す書類を
添付して、樹立機関の長に通知するものとする。
備 考
（主務大臣の確認）
（主務大臣の確認）
第十一条 樹立機関の長は、
樹立計画の実施を了承するに当たっては、 第十一条 樹立機関の長は、樹立計画の実施を了承するに当たっては、
前条の手続の終了後、当該樹立計画のこの指針に対する適合性につ
前条の手続の終了後、当該樹立計画のこの指針に対する適合性につ
いて、主務大臣の確認を受けるものとする。
いて、主務大臣の確認を受けるものとする。
２ 前項の場合には、樹立機関の長は、次に掲げる書類を主務大臣に ２ 前項の場合には、樹立機関の長は、次に掲げる書類を主務大臣に
提出するものとする。
提出するものとする。
一 第九条第三項各号に掲げる書類を添付した樹立計画書
一 第九条第三項各号に掲げる書類を添付した樹立計画書
二 樹立機関及び提供医療機関の倫理審査委員会における審査の過
二 樹立機関及び提供医療機関の倫理審査委員会における審査の過
程及び結果を示す書類
程及び結果を示す書類
三 樹立機関及び提供医療機関の倫理審査委員会に関する規則
三 樹立機関及び提供医療機関の倫理審査委員会に関する規則
３ 主務大臣は、第一項の確認を求められたときは、樹立計画のこの ３ 主務大臣は、第一項の確認を求められたときは、樹立計画のこの
指針に対する適合性について、所要の部会（文部科学大臣にあって
指針に対する適合性について、所要の部会（文部科学大臣にあって
は科学技術・学術審議会生命倫理・安全部会、厚生労働大臣にあっ
は科学技術・学術審議会生命倫理・安全部会、厚生労働大臣にあっ
ては厚生科学審議会再生医療等評価部会）
の意見を求めるとともに、
ては厚生科学審議会再生医療等評価部会）の意見を求めるとともに、
当該意見に基づき確認を行うものとする。
当該意見に基づき確認を行うものとする。
（樹立計画の変更）
第十二条 樹立責任者は、第九条第二項各号（第二号を除く。
）の記載
内容を変更しようとするときは、あらかじめ、当該変更について樹
立機関の長の了承を求めるものとする。この場合において、了承を
求められた樹立機関の長は、当該変更の科学的妥当性及び倫理的妥
当性について樹立機関の倫理審査委員会の意見を求めるとともに、
当該意見に基づき当該変更のこの指針に対する適合性を確認するも
のとする。ただし、樹立計画の実質的な内容に係らない変更につい
ては樹立機関の長に報告することをもって足りる。
２ 樹立機関の長は、前項本文の確認をした樹立計画の変更に関し、
その内容が提供医療機関に関係する場合には、当該変更について当
（樹立計画の変更）
第十二条 樹立責任者は、第九条第二項各号（第二号及び第四号を除
く。）の記載内容を変更しようとするときは、あらかじめ、当該変更
について樹立機関の長の了承を求めるものとする。この場合におい
て、了承を求められた樹立機関の長は、当該変更の科学的妥当性及
び倫理的妥当性について樹立機関の倫理審査委員会の意見を求める
とともに、当該意見に基づき当該変更のこの指針に対する適合性を
確認するものとする。ただし、樹立計画の実質的な内容に係らない
変更については、樹立機関の長に報告することをもって足りる。
２ 樹立機関の長は、前項本文の確認をした樹立計画の変更に関し、
その内容が提供医療機関に関係する場合には、当該変更について当
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・第九条第四号：研究者等
（ヒト胚を取り扱う者に限
る。
）の氏名の変更を、主
務大臣による確認から、主
務大臣への届出（実質的な
内容に係らない変更）に変
更、記載の適正化
（平成31年文部科学省・厚生労働省告示第4号)
改正後（案）
もに、当該意見に基づき樹立計画のこの指針に対する適合性を確認
するものとする。
２ 樹立機関の長は、前項の規定によりこの指針に対する適合性を確
認した樹立計画について、当該樹立計画に係る全ての提供医療機関
の長の了解を得るものとする。
３ 提供医療機関の長は、樹立計画を了解するに当たっては、当該提
供医療機関の倫理審査委員会の意見を聴くものとする。
４ 提供医療機関の長は、樹立計画を了解する場合には、当該提供医
療機関の倫理審査委員会における審査の過程及び結果を示す書類を
添付して、樹立機関の長に通知するものとする。
もに、当該意見に基づき樹立計画のこの指針に対する適合性を確認
するものとする。
２ 樹立機関の長は、前項の規定によりこの指針に対する適合性を確
認した樹立計画について、当該樹立計画に係る全ての提供医療機関
の長の了解を得るものとする。
３ 提供医療機関の長は、樹立計画を了解するに当たっては、当該提
供医療機関の倫理審査委員会の意見を聴くものとする。
４ 提供医療機関の長は、樹立計画を了解する場合には、当該提供医
療機関の倫理審査委員会における審査の過程及び結果を示す書類を
添付して、樹立機関の長に通知するものとする。
備 考
（主務大臣の確認）
（主務大臣の確認）
第十一条 樹立機関の長は、
樹立計画の実施を了承するに当たっては、 第十一条 樹立機関の長は、樹立計画の実施を了承するに当たっては、
前条の手続の終了後、当該樹立計画のこの指針に対する適合性につ
前条の手続の終了後、当該樹立計画のこの指針に対する適合性につ
いて、主務大臣の確認を受けるものとする。
いて、主務大臣の確認を受けるものとする。
２ 前項の場合には、樹立機関の長は、次に掲げる書類を主務大臣に ２ 前項の場合には、樹立機関の長は、次に掲げる書類を主務大臣に
提出するものとする。
提出するものとする。
一 第九条第三項各号に掲げる書類を添付した樹立計画書
一 第九条第三項各号に掲げる書類を添付した樹立計画書
二 樹立機関及び提供医療機関の倫理審査委員会における審査の過
二 樹立機関及び提供医療機関の倫理審査委員会における審査の過
程及び結果を示す書類
程及び結果を示す書類
三 樹立機関及び提供医療機関の倫理審査委員会に関する規則
三 樹立機関及び提供医療機関の倫理審査委員会に関する規則
３ 主務大臣は、第一項の確認を求められたときは、樹立計画のこの ３ 主務大臣は、第一項の確認を求められたときは、樹立計画のこの
指針に対する適合性について、所要の部会（文部科学大臣にあって
指針に対する適合性について、所要の部会（文部科学大臣にあって
は科学技術・学術審議会生命倫理・安全部会、厚生労働大臣にあっ
は科学技術・学術審議会生命倫理・安全部会、厚生労働大臣にあっ
ては厚生科学審議会再生医療等評価部会）
の意見を求めるとともに、
ては厚生科学審議会再生医療等評価部会）の意見を求めるとともに、
当該意見に基づき確認を行うものとする。
当該意見に基づき確認を行うものとする。
（樹立計画の変更）
第十二条 樹立責任者は、第九条第二項各号（第二号を除く。
）の記載
内容を変更しようとするときは、あらかじめ、当該変更について樹
立機関の長の了承を求めるものとする。この場合において、了承を
求められた樹立機関の長は、当該変更の科学的妥当性及び倫理的妥
当性について樹立機関の倫理審査委員会の意見を求めるとともに、
当該意見に基づき当該変更のこの指針に対する適合性を確認するも
のとする。ただし、樹立計画の実質的な内容に係らない変更につい
ては樹立機関の長に報告することをもって足りる。
２ 樹立機関の長は、前項本文の確認をした樹立計画の変更に関し、
その内容が提供医療機関に関係する場合には、当該変更について当
（樹立計画の変更）
第十二条 樹立責任者は、第九条第二項各号（第二号及び第四号を除
く。）の記載内容を変更しようとするときは、あらかじめ、当該変更
について樹立機関の長の了承を求めるものとする。この場合におい
て、了承を求められた樹立機関の長は、当該変更の科学的妥当性及
び倫理的妥当性について樹立機関の倫理審査委員会の意見を求める
とともに、当該意見に基づき当該変更のこの指針に対する適合性を
確認するものとする。ただし、樹立計画の実質的な内容に係らない
変更については、樹立機関の長に報告することをもって足りる。
２ 樹立機関の長は、前項本文の確認をした樹立計画の変更に関し、
その内容が提供医療機関に関係する場合には、当該変更について当
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・第九条第四号：研究者等
（ヒト胚を取り扱う者に限
る。
）の氏名の変更を、主
務大臣による確認から、主
務大臣への届出（実質的な
内容に係らない変更）に変
更、記載の適正化