ヒトES細胞の樹立に関する指針
（平成31年文部科学省・厚生労働省告示第4号)

改正後（案）

審査委員会の審議及び意見の決定に同席しないこと。ただし、当該
審査委員会の審議及び意見の決定に同席しないこと。ただし、当該
倫理審査委員会の求めがある場合には、その会議に出席し、樹立計
倫理審査委員会の求めがある場合には、その会議に出席し、樹立計
画に関する説明を行うことができる。
画に関する説明を行うことができる。
５ 樹立機関の倫理審査委員会は、樹立計画の軽微な変更等に係る審 ５ 樹立機関の倫理審査委員会は、樹立計画の軽微な変更等に係る審
査について、当該倫理審査委員会が指名する委員による審査を行い、
査について、当該倫理審査委員会が指名する委員による審査を行い、
意見を述べることができる。当該審査の結果は、全ての委員に報告
意見を述べることができる。当該審査の結果は、全ての委員に報告
されなければならない。
されなければならない。
６ 樹立機関の倫理審査委員会の議事の内容は、当該倫理審査委員会 ６ 樹立機関の倫理審査委員会の議事の内容は、当該倫理審査委員会
に関する規則により非公開とすることが定められている事項を除
に関する規則により非公開とすることが定められている事項を除
き、公開するものとする。
き、公開するものとする。
第四章 樹立の手続
第四章 樹立の手続
（樹立機関の長の了承）
（樹立機関の長の了承）
第九条 樹立責任者は、ヒトＥＳ細胞の樹立に当たっては、あらかじ 第九条 樹立責任者は、ヒトＥＳ細胞の樹立に当たっては、あらかじ
め、樹立計画書を作成し、樹立計画の実施について樹立機関の長の
め、樹立計画書を作成し、樹立計画の実施について樹立機関の長の
了承を求めるものとする。
了承を求めるものとする。
２ 樹立計画書には、次に掲げる事項を記載するものとする。
２ 樹立計画書には、次に掲げる事項を記載するものとする。
一 樹立計画の名称
一 樹立計画の名称
二 樹立機関の名称及び所在地
二 樹立機関の名称及び所在地
三 樹立責任者の氏名
三 樹立責任者の氏名
四 研究者等（ヒト胚を取り扱う者に限る。
）の氏名
四 研究者等（ヒト胚を取り扱う者に限る。
）の氏名
五 樹立の用に供されるヒト胚に関する説明
五 樹立の用に供されるヒト胚に関する説明
六 樹立後のヒトＥＳ細胞の使用の方針
六 樹立後のヒトＥＳ細胞の使用の方針
七 樹立の目的及び必要性
七 樹立の目的及び必要性
八 樹立の方法及び期間
八 樹立の方法及び期間
九 分配に関する説明
九 分配に関する説明
十 樹立機関の基準に関する説明
十 樹立機関の基準に関する説明
十一 インフォームド・コンセントに関する説明
十一 インフォームド・コンセントに関する説明
十二 提供医療機関に関する説明
十二 提供医療機関に関する説明
３ 樹立計画書には、次に掲げる書類を添付するものとする。
３ 樹立計画書には、次に掲げる書類を添付するものとする。
一 樹立責任者及び研究者等（ヒト胚を取り扱う者に限る。）の略歴、 一 樹立責任者及び研究者等（ヒト胚を取り扱う者に限る。
）の略歴、
研究業績及び教育研修の受講歴を示す書類
研究業績及び教育研修の受講歴を示す書類
二 第十九条第三項のインフォームド・コンセントに係る説明書
二 第十九条第三項のインフォームド・コンセントに係る説明書
（樹立機関の倫理審査委員会の意見聴取）
第十条 樹立機関の長は、前条第一項の規定に基づき、樹立責任者か
ら樹立計画の実施の了承を求められたときは、科学的妥当性及び倫
理的妥当性について樹立機関の倫理審査委員会の意見を求めるとと

（樹立機関の倫理審査委員会の意見聴取）
第十条 樹立機関の長は、前条第一項の規定に基づき、樹立責任者か
ら樹立計画の実施の了承を求められたときは、科学的妥当性及び倫
理的妥当性について樹立機関の倫理審査委員会の意見を求めるとと

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備 考