ヒトES細胞の樹立に関する指針
（平成31年文部科学省・厚生労働省告示第4号)

改正後（案）

（樹立機関の基準）
（樹立機関の基準）
第五条 樹立機関は、次に掲げる要件を満たすものとする。
第五条 樹立機関は、次に掲げる要件を満たすものとする。
一 ヒトＥＳ細胞を樹立するために必要な施設、人員、技術的能力
一 ヒトＥＳ細胞を樹立するために必要な施設、人員、技術的能力
及び財政的基礎を有すること。
及び財政的基礎を有すること。
二 倫理審査委員会が設置されていること。
二 倫理審査委員会が設置されていること。
三 ヒトＥＳ細胞の樹立に関する技術的能力及び倫理的な識見を向
三 ヒトＥＳ細胞の樹立に関する技術的能力及び倫理的な識見を向
上させるために必要な教育及び研修（以下「教育研修」という。
）
上させるために必要な教育及び研修（以下「教育研修」という。
）
を実施するための計画（以下「教育研修計画」という。
）が定めら
を実施するための計画（以下「教育研修計画」という。
）が定めら
れていること。
れていること。
（樹立機関の長）
（樹立機関の長）
第六条 樹立機関の長は、次に掲げる業務を行うものとする。
第六条 樹立機関の長は、次に掲げる業務を行うものとする。
一 樹立計画の妥当性を確認し、この指針で定める手続に従い、そ
一 樹立計画の妥当性を確認し、この指針で定める手続に従い、そ
の実施を了承すること。
の実施を了承すること。
二 ヒトＥＳ細胞の樹立の状況を把握し、必要に応じ、樹立責任者
二 ヒトＥＳ細胞の樹立の状況を把握し、必要に応じ、樹立責任者
に対しその留意事項、改善事項等に関して指示を与えること。
に対しその留意事項、改善事項等に関して指示を与えること。
三 ヒトＥＳ細胞の樹立を監督すること。
三 ヒトＥＳ細胞の樹立を監督すること。
四 樹立機関においてこの指針を周知徹底し、これを遵守させるこ
四 樹立機関においてこの指針を周知徹底し、これを遵守させるこ
と。
と。
五 ヒトＥＳ細胞の樹立に関する教育研修計画を作成し、教育研修
五 ヒトＥＳ細胞の樹立に関する教育研修計画を作成し、教育研修
を実施すること。
を実施すること。
２ 樹立機関の長は、樹立責任者を兼ねることができない。ただし、 ２ 樹立機関の長は、樹立責任者を兼ねることができない。ただし、
前項の業務を代行する者が選任されている場合は、
この限りでない。
前項の業務を代行する者が選任されている場合は、この限りでない。
３ 前項ただし書の場合においては、この指針（前項本文を除く。）の ３ 前項ただし書の場合においては、この指針（前項を除く。
）の規定
規定中「樹立機関の長」とあるのは、
「樹立機関の長の業務を代行す
中「樹立機関の長」とあるのは、
「樹立機関の長の業務を代行する者」
る者」と読み替えるものとする。
と読み替えるものとする。
（樹立責任者）
第七条 樹立責任者は、次に掲げる業務を行うものとする。
一 ヒトＥＳ細胞の樹立に関して、内外の入手し得る資料及び情報
に基づき樹立計画の科学的妥当性及び倫理的妥当性について検討
し、その結果に基づき、樹立計画を記載した書類（以下「樹立計
画書」という。
）を作成すること。
二 ヒトＥＳ細胞の樹立を総括し、研究者等に対し必要な指示をす
ること。
三 ヒトＥＳ細胞の樹立が樹立計画書に従い適切に実施されている
ことを随時確認すること。
四 ヒトＥＳ細胞の樹立に関する教育研修に研究者等を参加させる

（樹立責任者）
第七条 樹立責任者は、次に掲げる業務を行うものとする。
一 ヒトＥＳ細胞の樹立に関して、内外の入手し得る資料及び情報
に基づき樹立計画の科学的妥当性及び倫理的妥当性について検討
し、その結果に基づき、樹立計画を記載した書類（以下「樹立計
画書」という。
）を作成すること。
二 ヒトＥＳ細胞の樹立を総括し、研究者等に対し必要な指示をす
ること。
三 ヒトＥＳ細胞の樹立が樹立計画書に従い適切に実施されている
ことを随時確認すること。
四 ヒトＥＳ細胞の樹立に関する教育研修に研究者等を参加させる

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備 考