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「ヒトES細胞の樹立に関する指針」条文比較表［211KB］ (18 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_60645.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 再生医療等評価部会（第109回 8／6）《厚生労働省》 |
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ヒトES細胞の樹立に関する指針
（平成31年文部科学省・厚生労働省告示第4号)
改正後（案）
第三十一条 人クローン胚使用樹立に携わる者は、未受精卵等の提供
者に関する情報について、個人情報の保護に関する法令等を遵守す
るほか、当該情報の保護に最大限努めるものとする。
２ 前項の趣旨に鑑み、未受精卵等提供医療機関は、未受精卵等を人
クローン胚使用樹立機関に移送するときには、当該未受精卵等の提
供者を識別することができないよう必要な措置を講ずるものとす
る。
第三十一条 人クローン胚使用樹立に携わる者は、未受精卵等の提供
者に関する情報について、個人情報の保護に関する法令等を遵守す
るほか、当該情報の保護に最大限努めるものとする。
２ 前項の趣旨に鑑み、未受精卵等提供医療機関は、未受精卵等を人
クローン胚使用樹立機関に移送するときには、当該未受精卵等の提
供者を識別することができないよう必要な措置を講ずるものとす
る。
（体細胞提供機関の基準）
（体細胞提供機関の基準）
第三十二条 体細胞提供機関は、次に掲げる要件を満たすものとする。 第三十二条 体細胞提供機関は、次に掲げる要件を満たすものとする。
一 倫理審査委員会が設置されていること。
一 倫理審査委員会が設置されていること。
二 体細胞の提供者の個人情報の保護のための十分な措置が講じら
二 体細胞の提供者の個人情報の保護のための十分な措置が講じら
れていること。
れていること。
三 特定胚指針第六条第六項第一号又は第三号に掲げる体細胞の提
三 特定胚指針第六条第六項第一号又は第三号に掲げる体細胞の提
供を受ける場合には、医療機関であること。
供を受ける場合には、医療機関であること。
四 特定胚指針第六条第六項第三号に掲げる体細胞の提供を受ける
四 特定胚指針第六条第六項第三号に掲げる体細胞の提供を受ける
場合には、体細胞の採取に相当の経験を有し、かつ、提供者と利
場合には、体細胞の採取に相当の経験を有し、かつ、提供者と利
害関係を有しない医師を有すること。
害関係を有しない医師を有すること。
（体細胞提供機関の倫理審査委員会）
（体細胞提供機関の倫理審査委員会）
第三十三条 体細胞提供機関の倫理審査委員会は、
この指針に即して、 第三十三条 体細胞提供機関の倫理審査委員会は、この指針に即して、
樹立計画の科学的妥当性及び倫理的妥当性について総合的に審査を
樹立計画の科学的妥当性及び倫理的妥当性について総合的に審査を
行い、その適否、留意事項、改善事項等に関して体細胞提供機関の
行い、その適否、留意事項、改善事項等に関して体細胞提供機関の
長に対し意見を提出する業務を行うものとする。
長に対し意見を提出する業務を行うものとする。
２ 体細胞提供機関の倫理審査委員会は、
前項の審査の記録を作成し、 ２ 体細胞提供機関の倫理審査委員会は、前項の審査の記録を作成し、
これを保管するものとする。
これを保管するものとする。
３ 体細胞提供機関の倫理審査委員会は、次に掲げる要件を満たすも ３ 体細胞提供機関の倫理審査委員会は、次に掲げる要件を満たすも
のとする。
のとする。
一 樹立計画の科学的妥当性及び倫理的妥当性を総合的に審査でき
一 樹立計画の科学的妥当性及び倫理的妥当性を総合的に審査でき
るよう、次に掲げる要件の全てを満たしていること。なお、イか
るよう、次に掲げる要件の全てを満たしていること。なお、イか
らハまでに掲げる者については、それぞれ他を同時に兼ねること
らハまでに掲げる者については、それぞれ他を同時に兼ねること
はできない。会議の成立についても同様の要件とする。
はできない。会議の成立についても同様の要件とする。
イ 生物学・医学の専門家等、自然科学の有識者が含まれている
イ 生物学・医学の専門家等、自然科学の有識者が含まれている
こと。
こと。
ロ 倫理学・法律学の専門家等、人文・社会科学の有識者が含ま
ロ 倫理学・法律学の専門家等、人文・社会科学の有識者が含ま
れていること。
れていること。
ハ 一般の立場に立って意見を述べられる者が含まれているこ
ハ 一般の立場に立って意見を述べられる者が含まれているこ
と。
と。
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備 考
（平成31年文部科学省・厚生労働省告示第4号)
改正後（案）
第三十一条 人クローン胚使用樹立に携わる者は、未受精卵等の提供
者に関する情報について、個人情報の保護に関する法令等を遵守す
るほか、当該情報の保護に最大限努めるものとする。
２ 前項の趣旨に鑑み、未受精卵等提供医療機関は、未受精卵等を人
クローン胚使用樹立機関に移送するときには、当該未受精卵等の提
供者を識別することができないよう必要な措置を講ずるものとす
る。
第三十一条 人クローン胚使用樹立に携わる者は、未受精卵等の提供
者に関する情報について、個人情報の保護に関する法令等を遵守す
るほか、当該情報の保護に最大限努めるものとする。
２ 前項の趣旨に鑑み、未受精卵等提供医療機関は、未受精卵等を人
クローン胚使用樹立機関に移送するときには、当該未受精卵等の提
供者を識別することができないよう必要な措置を講ずるものとす
る。
（体細胞提供機関の基準）
（体細胞提供機関の基準）
第三十二条 体細胞提供機関は、次に掲げる要件を満たすものとする。 第三十二条 体細胞提供機関は、次に掲げる要件を満たすものとする。
一 倫理審査委員会が設置されていること。
一 倫理審査委員会が設置されていること。
二 体細胞の提供者の個人情報の保護のための十分な措置が講じら
二 体細胞の提供者の個人情報の保護のための十分な措置が講じら
れていること。
れていること。
三 特定胚指針第六条第六項第一号又は第三号に掲げる体細胞の提
三 特定胚指針第六条第六項第一号又は第三号に掲げる体細胞の提
供を受ける場合には、医療機関であること。
供を受ける場合には、医療機関であること。
四 特定胚指針第六条第六項第三号に掲げる体細胞の提供を受ける
四 特定胚指針第六条第六項第三号に掲げる体細胞の提供を受ける
場合には、体細胞の採取に相当の経験を有し、かつ、提供者と利
場合には、体細胞の採取に相当の経験を有し、かつ、提供者と利
害関係を有しない医師を有すること。
害関係を有しない医師を有すること。
（体細胞提供機関の倫理審査委員会）
（体細胞提供機関の倫理審査委員会）
第三十三条 体細胞提供機関の倫理審査委員会は、
この指針に即して、 第三十三条 体細胞提供機関の倫理審査委員会は、この指針に即して、
樹立計画の科学的妥当性及び倫理的妥当性について総合的に審査を
樹立計画の科学的妥当性及び倫理的妥当性について総合的に審査を
行い、その適否、留意事項、改善事項等に関して体細胞提供機関の
行い、その適否、留意事項、改善事項等に関して体細胞提供機関の
長に対し意見を提出する業務を行うものとする。
長に対し意見を提出する業務を行うものとする。
２ 体細胞提供機関の倫理審査委員会は、
前項の審査の記録を作成し、 ２ 体細胞提供機関の倫理審査委員会は、前項の審査の記録を作成し、
これを保管するものとする。
これを保管するものとする。
３ 体細胞提供機関の倫理審査委員会は、次に掲げる要件を満たすも ３ 体細胞提供機関の倫理審査委員会は、次に掲げる要件を満たすも
のとする。
のとする。
一 樹立計画の科学的妥当性及び倫理的妥当性を総合的に審査でき
一 樹立計画の科学的妥当性及び倫理的妥当性を総合的に審査でき
るよう、次に掲げる要件の全てを満たしていること。なお、イか
るよう、次に掲げる要件の全てを満たしていること。なお、イか
らハまでに掲げる者については、それぞれ他を同時に兼ねること
らハまでに掲げる者については、それぞれ他を同時に兼ねること
はできない。会議の成立についても同様の要件とする。
はできない。会議の成立についても同様の要件とする。
イ 生物学・医学の専門家等、自然科学の有識者が含まれている
イ 生物学・医学の専門家等、自然科学の有識者が含まれている
こと。
こと。
ロ 倫理学・法律学の専門家等、人文・社会科学の有識者が含ま
ロ 倫理学・法律学の専門家等、人文・社会科学の有識者が含ま
れていること。
れていること。
ハ 一般の立場に立って意見を述べられる者が含まれているこ
ハ 一般の立場に立って意見を述べられる者が含まれているこ
と。
と。
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備 考