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資料1-2創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会について (6 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_37830.html
出典情報 厚生科学審議会 医薬品医療機器制度部会(令和5年度第1回 2/9)《厚生労働省》
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検討事項の概要
開発促進

市販後安全対策

▍希少疾病用医薬品の指定のあり方
⚫ 日本の希少疾病用医薬品の指定時期が欧米よりも遅く、指定
数が少ない現状を踏まえ、開発の早期段階で広範に指定でき
るよう、運用の見直しを検討

▍製造販売後に実施する使用成績調査等のあり方
⚫ 新薬の製造販売後に行われる安全性監視活動として、多くの
場合、使用成績調査(全例調査を含む。)が行われているが、
製薬企業の実施負担が大きいとの指摘も踏まえ、製造販売後
の情報収集のあり方について検討

▍小児用医薬品の開発促進に資する薬事審査等のあり方
⚫ 製薬企業に小児用医薬品の開発を促すため、成人用を開発す
る段階で、製薬企業に小児用医薬品の開発計画の策定を促す
ための方策を検討

▍リアルワールドデータの活用のあり方
⚫ リアルワールドデータの利活用に向けた環境整備が進みつつ
ある現状を踏まえ、その薬事制度における活用のあり方につ
いて検討

臨床試験

品質

▍我が国の承認審査における日本人データの必要性の整理
⚫ 海外で早期の臨床試験が実施された薬剤について、第3相試
験等の国際共同治験の段階から日本が参加する場合における
日本人の安全性の確認の考え方を整理(第Ⅰ相試験の要否を
含む。)

▍医薬品の製造方法等に係る薬事審査等のあり方
⚫ 医薬品の承認書における製造方法等の記載や変更管理のあり
方について、国際整合性も考慮しつつ検討

⚫ 希少疾患等に用いる薬剤であって、外国においてのみ検証的
な臨床試験が実施されている場合における薬事承認の考え方
を整理

情報発信

▍治験の更なる効率化(エコシステム)
⚫ 日本での治験実施が高コストである現状を踏まえ、GCPの観
点から更なる効率化に寄与する運用の見直しを検討

▍我が国の薬事制度に関する海外への情報発信
⚫ 海外ベンチャー企業が日本での開発を行わない背景の一つと
して、日本の薬事制度に関する理解不足や誤解がある背景を
踏まえ、海外への情報発信のあり方について検討
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