製販後調査の実施理由

令和６年１月12日創薬力の強化・
安定供給の確保等のための薬事規
制のあり方に関する検討会 資料

⚫ 製造販売後調査を実施することとされた理由や考え方について、PMDAの審査報告書における評価の例は以下のとおり。

⚫ リサーチクエスチョンの設定の仕方には幅があり、①具体的に収集する情報が明確化されている場合、②収集する情報は明確化されて
いないもののその対象は具体化されている場合、③治験における情報が限られていることから幅広な情報収集が目的とされた場合、と
いった例があった。

▍エパデールEMカプセル（高脂血症）
⚫ 申請者は、使用実態下における出血関連事象の発現状況を既承認の本薬製剤（既存品及び本薬の後発医薬品、以下同様）と比較するこ
とを目的とした製造販売後データベース調査を実施すると説明。機構は、使用実態下における本剤の出血関連事象の発現状況を既承認
の本薬製剤と比較するための製造販売後データベース調査を実施することは有用とした。
▍ネキソブリッド外用ゲル（深達性 II 度又は III 度熱傷における壊死組織の除去）
⚫ 機構は、国内第 III 相試験の症例数は限られており、特に以下の集団は海外第 III 相試験においても症例数が少ないことから、製造販
売後調査において確認する必要があると考える。
・ 熱傷面積が広範囲（15% TBSA超）の症例
・ 低年齢の小児

▍パリンジック皮下注（フェニルケトン尿症）
⚫ 機構は、本剤の臨床試験で検討された日本人症例数は極めて限られること等から、本剤が投与された全症例を対象として、本剤の長期
使用時の安全性及び有効性情報を収集することを目的とした製造販売後調査を実施することは適切とした。
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