対応の方向性（案）

令和５年９月13日創薬力の強化・
安定供給の確保等のための薬事規
制のあり方に関する検討会 資料

⚫ 国際共同治験開始前の日本人での第１相試験の実施に関する考え方については、平成19年通知のQA３を削除し、平成26年事務連絡を
廃止するなど過去の通知等を適宜整備した上で、現時点の考え方を改めて通知してはどうか。
⚫ 新たな通知においては、国際共同治験に参加する日本人被験者の安全性を確保するとともに、新たな医薬品の開発に日本が参加できな
くなることによる不利益を最小化する観点から、４～６ページに記載の事項を盛り込むこととしてはどうか。
⚫ なお、これらは海外での臨床開発が先行した場合を想定したものであり、我が国の創薬力向上の観点からは、第１相試験の段階から日
本も開発計画の議論及び臨床試験に参画することが望ましいというスタンスに変わりはない。
⚫ 海外ベンチャー等に対する情報発信やコミュニケーションのあり方については、本検討会における「我が国の薬事制度に関する海外へ
の情報発信」に係る議論の際に、別途検討することとしてはどうか。

参考：「国際共同治験に関する基本的な考え方」（平成19年９月28日付け厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）（抄）
3. 患者を対象とした国際共同治験を実施する場合に、その試験開始前に日本人での第Ⅰ相試験や日本人での薬物動態情報は必須か？
国際共同治験で用いる用法・用量が日本人においても安全性上特段の問題がないかについて、予め確認しておく必要がある。そのために
は、国際共同治験を開始する前に、少なくとも日本人の健康な志願者又は患者を対象とした治験薬の単回投与試験による安全性や薬物動
態等を検討し、外国人における結果と比較して、日本人におけるリスクが外国人におけるリスクと遜色ないことを確認しておくことが求
められる。

ただし、海外で実施された第Ⅰ相試験の結果から日本人に対する安全性を判断することが可能な場合や類薬での状況等から日本人と外国
人における推奨用量が同様と判断できる場合等においては、必ずしも国際共同治験開始前に第Ⅰ相試験を実施する必要はない。なお、こ
の場合においても薬物動態と臨床効果との関連等を日本人と外国人で比較検討しておくことが日本人に適切な用量を設定する上で有用で
あると考えられること、また、国際共同治験の結果の解釈に際しても重要な情報となりうると考えられることなどから、必要に応じ、国
際共同治験の実施と並行して適切な臨床薬理試験を実施したり、国際共同治験の中で薬物動態と臨床効果との関連を検討するなどして、
その結果を承認申請資料に含めることが望まれる。

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