ドラッグロス問題等に対する薬事上の取組
経緯

⚫ 我が国の医薬品産業については、創薬における国際的な競争力の低下、後発品を中心
とする安定供給への不安、ドラッグロスの拡大等、さまざまな課題が指摘されている。
⚫ これらに対応するため、令和４年９月から開始された「医薬品の迅速・安定供給実現に
向けた総合対策に関する有識者検討会」においては、 13回にわたる議論の結果、令和
５年６月に、今後の目指すべき方向性について報告書をとりまとめた。
⚫ その中では、薬事規制のあり方についても課題が指摘されており、具体的には、小児
用・希少疾病用医薬品を中心とするドラッグロス問題の解消のため、希少疾病用医薬品
の指定の早期化、小児用医薬品の開発計画策定の促進等に取り組む必要性が指摘さ
れている。
⚫ これら課題については、「経済財政運営と改革の基本方針2023」にもその対応が盛り込
まれた。
有識者検討会を受けた対応
⚫ 上記を受け、必要な施策の具体化を行うため、令和５年７月から、医薬・生活衛生局（現
医薬局）において、「創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関
する検討会」を開催し、検討を開始したところ。今後、年度末に向けて検討を進め、準備
が整った施策から順次運用を開始していく予定。