令和５年10月13日創薬力の強化・
安定供給の確保等のための薬事規
制のあり方に関する検討会 資料

医薬品の変更管理の手続のあり方について（概要）
▍背景

• 医薬品の製造についてグローバル化が進み、特定の製造所において製造された製品が、世界各国に向けて出荷される
ことが通常となってきている。
• 医薬品の製造方法等は、堅牢で効率的な品質確保、安定供給等の観点から承認後も製造販売業者、製造業者により随
時見直しが行われるが、その変更内容に応じて、国・地域ごとの規制当局の審査等を受ける必要がある。
• このため、製造方法等の変更をしようとする場合は、全ての出荷先の規制当局に対する手続を完了する必要があるが、
欧米と比較して日本の変更手続は長期間を要することから、変更の承認が得るまでの間、日本向け製品の安定供給の
ための在庫確保等の負担となっているとの指摘を受けており、我が国における変更管理の手続のあり方について検討
したい。
※ なお、GMP調査は、企業・規制当局双方の負担が大きく、また、審査期間の短縮を妨げる要因になっているとの指摘があり、どの
ような場合に必要かなど別途検討を進めていく。

医薬品のグローバルでの製造の流れと変更管理のイメージ
日本向けに包装・出荷
製造所Ａ
（製造工程①）

製造所Ｂ
（製造工程②）

製造所Ｃ
（製造工程③）

欧州向けに包装・出荷

製造方法等を
変更する場合

・全ての規制当局の手続完了待ち、
・手続の遅い国向けに旧製品の出荷継続

米国向けに包装・出荷

が必要

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