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資料1-2創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会について (41 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_37830.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 医薬品医療機器制度部会（令和5年度第1回 2／9）《厚生労働省》 |
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GMP調査のあり方について
背景
⚫ 近年後発医薬品の製造業者等を中心とした、医薬品製造に係る不正事案が続いていることを受け、「医薬品
の迅速・安定供給実現に向けた総合対策に関する有識者検討会」においては、都道府県による薬事監視体制
の強化の必要性について指摘がなされた。
⚫ 現行の国内のGMP調査体制として、高リスク（生物学的製剤等）の品目をPMDAが、その他の品目を都道府
県が担っている（下表）。後発医薬品等に係る国内のGMP調査は都道府県により実施されているが、都道府
県間で調査対象施設数やGMP調査員数に大きな差があり、調査経験や調査員数に限りのある都道府県の調査
能力の維持・向上が課題となっている。
現在のGMP調査権者の分類
製造所の所在国
調査対象品目の種別
GMP調査権者
外国
すべての医薬品
PMDA
国内
①生物学的製剤等、②放射性医薬品、③新医薬品、
④国家検定医薬品（①～③に掲げる医薬品を除く）
PMDA
国内
上記①～④以外の医薬品（後発医薬品、一般用医薬品等）
都道府県
対応の方向性（案）
• 現状都道府県が調査主体となっている品目であっても、都道府県の事情に応じてPMDAが調査を実施できるよ
うな制度を含む支援体制の創設が必要ではないか。
背景
⚫ 近年後発医薬品の製造業者等を中心とした、医薬品製造に係る不正事案が続いていることを受け、「医薬品
の迅速・安定供給実現に向けた総合対策に関する有識者検討会」においては、都道府県による薬事監視体制
の強化の必要性について指摘がなされた。
⚫ 現行の国内のGMP調査体制として、高リスク（生物学的製剤等）の品目をPMDAが、その他の品目を都道府
県が担っている（下表）。後発医薬品等に係る国内のGMP調査は都道府県により実施されているが、都道府
県間で調査対象施設数やGMP調査員数に大きな差があり、調査経験や調査員数に限りのある都道府県の調査
能力の維持・向上が課題となっている。
現在のGMP調査権者の分類
製造所の所在国
調査対象品目の種別
GMP調査権者
外国
すべての医薬品
PMDA
国内
①生物学的製剤等、②放射性医薬品、③新医薬品、
④国家検定医薬品（①～③に掲げる医薬品を除く）
PMDA
国内
上記①～④以外の医薬品（後発医薬品、一般用医薬品等）
都道府県
対応の方向性（案）
• 現状都道府県が調査主体となっている品目であっても、都道府県の事情に応じてPMDAが調査を実施できるよ
うな制度を含む支援体制の創設が必要ではないか。