令和５年10月13日創薬力の強化・
安定供給の確保等のための薬事規
制のあり方に関する検討会 資料

対応の方向性（年次報告の導入）（案）

⚫ 承認書上の製造方法等のうち、重要度の低い事項（現状、軽微変更届の対象となっている事項を含む。）の記載
については、例えば参考資料として位置付けるなどにより、年次報告とすることができる制度を導入してはどう
か。
⚫ 年次報告は、製造販売業者が希望により選択して利用できる位置付けとしてはどうか。 （例えば、希望する場合
は、あらかじめ承認書上で年次報告する旨をコミットメントするなどを想定）
⚫ また、年次報告の内容の確認は、例えばPMDAの相談の枠組みを活用し、過去に提出された軽微変更届の内容も含
め確認し、その確認を記録とすることも視野に、検討を進めることとしてはどうか。
⚫ 具体的な制度設計については、今後、製薬業界・行政間で議論していくこととしてはどうか。
年次報告制度のイメージ（一例）
承認書
製造方法欄
品質管理上の
重要事項

重要度の低い事項
→参考資料として
位置付け添付

承認事項として変更管理

年に１回、PMDA相談で確認（年次報告）

備考欄
参考資料について
年次報告する旨を宣言
（コミットメント）

製造販売業者は、年次報告を行う旨をコミットメント
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