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3．用語の定義

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【処方医師】

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医療機関にて本剤を処方する医師。
【産科婦人科医師】
処方医師と連携し、避妊方法等の説明や必要に応じた対応を行う産科婦人科医師。
【責任薬剤師】
医療機関にて本剤の管理上の責任を担う薬剤師。
【患者】
本剤にて治療を受ける患者（妊娠検査の結果が陽性であった等の理由で、本剤による
治療を受けることができなかった患者を含む）。
なお、本手順では処方医師が、患者を以下の 3 つの患者群（A～C）に分ける。

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A：男性患者

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B：女性患者 B（以下の区分のいずれかを満たす女性患者）

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B-① 自然閉経した女性（45 歳以上で 1 年間以上月経がない）
、子宮又は両側

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卵巣を摘出した女性、あるいは子宮又は両側卵巣が先天的にない女性

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B-② 年齢にかかわらず、産婦人科専門医が産婦人科診療ガイドライン（婦人

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科外来編の早発卵巣不全の項）に準じて、定期的に卵巣機能が停止して

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いると確認した女性

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B-③ 処方医師が、患者の申告を踏まえ、全身状態不良等の重篤な身体的理由

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により妊娠の機会がないと判断した女性

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（B-②、B-③について、状態の変化により女性患者 C に移行する場合は、女性

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患者 C として教育を受け、同意書の再提出を必要とする）
C：女性患者 C

128

女性患者 B に該当しない場合で、処方医師が本剤の服用による治療方法が適切と

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判断した女性

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【薬剤管理者】

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患者以外の者の誤飲防止や不要となった薬剤の返却等の徹底のため、患者に代わって

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薬剤管理を行い、下記の要件を全て満たすと処方医師が判断した、患者の身近な者（家

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族、親戚、近隣住民）
、医療関係者又は介護職員等。

134

・本剤が胎児に障害を起こす可能性があることを理解している者

135

・処方された本剤を患者以外に共有したり、譲ってはならないことを理解している者

136

・患者と定期的に接する機会がある者

137

ただし、患者本人が自身で確実に薬剤を管理でき、且つ不要になった薬剤の返却を徹

138

底できると処方医師が判断した場合に限り、薬剤管理者の設置を省略することができる。

139

なお、患者の状態は変化するため、薬剤管理者の設置を省略可能と判断した患者につ

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いても、診察の都度患者の状態を確認し、薬剤管理者の設置の必要性について判断する

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こと。

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