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参考資料４　TERMS 第7版 (10 ページ)

出典

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_25755.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会　薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和4年度第4回　5／24）《厚生労働省》

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222

・提供資材の内容（※RMP 資材）
提 供 資 材

主

な

内

容

処方医師用冊子※

・ 本剤がサリドマイドを主成分としていること
・ 本剤の催奇形性
・ 本剤の胎児への曝露を回避するために守っていただくこと
・ 処方医師登録までの流れ及び登録される情報
・ 患者の登録方法
・ 毎回の処方方法
・ 処方中止時及び処方中止後の対応方法
・ 第三者評価機関の調査

責任薬剤師用冊子※

・ 本剤がサリドマイドを主成分としていること
・ 本剤の催奇形性
・ 本剤の胎児への曝露を回避するために守っていただくこと
・ 責任薬剤師登録までの流れ及び登録される情報
・ 毎回の調剤方法
・ 薬剤管理方法
・ 本剤の納入方法
・ 第三者評価機関の調査

患者用冊子※

・ 本剤がサリドマイドを主成分としていること
・ 本剤に関する「使用上の注意」
・ 本剤の有効性及び安全性
・ 本剤の催奇形性
・ 本剤の胎児への曝露を回避するために守っていただくこと
・ 患者登録までの流れ及び登録される情報
・ 処方及び調剤の受け方
・ 服用方法
・ 薬剤管理方法
・ 第三者評価機関の調査

特約店責任薬剤師用冊子※

・ 本剤がサリドマイドを主成分としていること
・ 本剤の催奇形性
・ 本剤の胎児への曝露を回避するために守っていただくこと
・ 特約店責任薬剤師登録までの流れ及び登録される情報
・ 本剤の流通方法
・ 薬剤管理方法

本手順の説明用冊子※

・ 本手順の説明

添付文書

・ 本剤がサリドマイドを主成分としていること
・ 本剤に関する「使用上の注意」
・ 本剤の有効性及び安全性

サリドマイド被害説明用冊子※

・ サリドマイド被害の歴史

教育補助ビデオ（DVD・VHS）※ ・ サリドマイド被害の再発を防止するために
避妊方法解説書※

・ 避妊方法

緊急避妊方法解説書※

・ 緊急避妊方法

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