739
740
741
742

10.4.2.個人情報の保護
藤本製薬株式会社は、自らが定める「個人情報保護基本規定」に従い、個人情報保護
を徹底する。個人情報は、本手順の運営・管理を行う以外には利用しない。
ただし、以下のいずれかに該当する場合は、第三者へ開示することがある。

743

・開示することに同意をいただいた場合

744

・個人が識別できない状態で開示する場合

745

・あらかじめ藤本製薬株式会社との間で秘密保持契約を締結している企業及び業務委

746

託先等に利用目的を遂行するため必要な限度において開示する場合

747

・法令により又は裁判所、警察等の公的機関から開示を求められた場合

748

また、個人情報を取り扱う際は、取扱者を限定する等、不正利用されないように厳重

749

に管理を行う。外部からの不正アクセス又はデータの外部流出、紛失、破壊、改ざん等

750

が起こらないように適切かつ合理的なレベルの安全対策を実施する。

751

10.5.適応外使用

752

原則として本剤は、適応外使用には提供しない。

753

ただし、医師主導治験又は臨床研究として医療機関が本剤の使用を認めた場合にあっては、

754

TERMS 委員会が評価し、藤本製薬株式会社が妥当であると確認した場合は提供する。

755

10.6.主な様式

756

本手順で使用する主な様式を以下に示す。

757

なお、本手順の基本的変更を伴わない様式の部分的な修正変更は、適宜 TERMS 委員会の

758

評価を得て藤本製薬株式会社が変更することができる。変更した結果は、速やかに行政及び

759

第三者評価機関に報告する。

760

様式 1. サリドマイド製剤安全管理手順に関する同意書〔処方医師〕

761

様式 2. 連携に関する同意書〔産科婦人科〕

762

様式 3. サリドマイド製剤安全管理手順に関する同意書〔責任薬剤師〕

763

様式 4. サリドマイド製剤安全管理手順に関する同意書〔男性患者〕

764

様式 5. サリドマイド製剤安全管理手順に関する同意書〔女性患者 B〕

765

様式 6. サリドマイド製剤安全管理手順に関する同意書〔女性患者 C〕

766

様式 7. サリドマイド製剤安全管理手順に関する同意書〔薬剤管理者〕

767

様式 8. サリドマイド製剤安全管理手順に関する同意書〔特約店責任薬剤師〕

768

様式10. 登録申請書（処方医師）

769

様式11. 登録申請書（責任薬剤師）

770

様式12. 登録申請書（患者）

771

様式13. 登録申請書（特約店責任薬剤師）

772

様式14. 登録通知書（処方医師）

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