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参考資料４ TERMS 第7版 (13 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_25755.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和4年度第4回 5／24）《厚生労働省》 |
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6.3.登録手順
6.3.1.登録申請
6-① 処方医師、6-② 責任薬剤師、6-④ 特約店責任薬剤師
292
申請者は、登録要件を満たした上で、同意書（別添様式 1～3、8）及び登録申請書（別
293
添様式 10、11、13）を用いて FAX、郵送又は MR による搬送により藤本製薬株式会社
294
あてに申請する。
295
FAX により申請する場合、同意書及び登録申請書の原本は後日郵送又は MR により
296
藤本製薬株式会社あてに搬送する。
297
6-③ 患者
298
患者の登録申請は、処方医師が実施する。処方医師は、登録要件を満たした患者につ
299
いてのみ、登録申請書（別添様式 12）を用いて FAX、郵送又は MR による搬送により
300
藤本製薬株式会社あてに申請する。FAX により申請する場合、登録申請書の原本は後日
301
郵送又は MR により藤本製薬株式会社あてに搬送する。
302
なお、患者本人の署名が認知症等により困難な場合は、患者の生活を常時把握してい
303
る親族、それらに準ずる者を前提として代諾を認める。なお、代諾の場合、代諾者が本
304
手順による管理を患者に代わって適切に理解し、実施するものとする。また、患者の病
305
状により患者本人の署名が困難な場合は、代筆を可能とする。ただし、第三者として処
306
方医師、看護師、責任薬剤師等の立会いのもと代筆者が署名を行う。
307
308
6.3.2.登録通知
6-① 処方医師、6-② 責任薬剤師、6-④ 特約店責任薬剤師
309
登録申請を受けた藤本製薬株式会社は、申請内容を確認後に登録を行い、申請者に登
310
録番号等を記載した登録通知書（別添様式 14、15、17）を発行する。申請者への登録
311
通知は、FAX、郵送又は MR による搬送により行う。FAX により通知する場合、登録
312
通知書の原本は後日郵送又は MR により搬送する。
313
なお、処方医師の登録通知書は責任薬剤師にも提供する。
314
申請者は、藤本製薬株式会社への登録が完了した後、本剤の使用を開始する。
315
6-③ 患者
316
登録申請を受けた藤本製薬株式会社は、申請内容を確認後に登録を行い、患者に登録
317
番号等を記載した登録通知書（別添様式 16）及び登録カード（別添様式 18）を発行す
318
る。患者への登録通知は、FAX 又は MR による搬送により処方医師を通じて行う。FAX
319
により通知する場合、登録通知書の原本は後日 MR により搬送する。
320
登録カードには、本剤を服用中であること等も記載し、他の診療科や医療機関を受診
321
される際、院外薬局において本剤以外の調剤を受ける際、老人福祉施設等へ入所する際
322
に提示していただくよう、処方医師に依頼する。
323
なお、患者の登録通知書は責任薬剤師にも提供する。
324
患者は、藤本製薬株式会社への登録が完了した後、本剤の服用を開始する。
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6.3.登録手順
6.3.1.登録申請
6-① 処方医師、6-② 責任薬剤師、6-④ 特約店責任薬剤師
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申請者は、登録要件を満たした上で、同意書（別添様式 1～3、8）及び登録申請書（別
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添様式 10、11、13）を用いて FAX、郵送又は MR による搬送により藤本製薬株式会社
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あてに申請する。
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FAX により申請する場合、同意書及び登録申請書の原本は後日郵送又は MR により
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藤本製薬株式会社あてに搬送する。
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患者の登録申請は、処方医師が実施する。処方医師は、登録要件を満たした患者につ
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いてのみ、登録申請書（別添様式 12）を用いて FAX、郵送又は MR による搬送により
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藤本製薬株式会社あてに申請する。FAX により申請する場合、登録申請書の原本は後日
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郵送又は MR により藤本製薬株式会社あてに搬送する。
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なお、患者本人の署名が認知症等により困難な場合は、患者の生活を常時把握してい
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る親族、それらに準ずる者を前提として代諾を認める。なお、代諾の場合、代諾者が本
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手順による管理を患者に代わって適切に理解し、実施するものとする。また、患者の病
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状により患者本人の署名が困難な場合は、代筆を可能とする。ただし、第三者として処
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方医師、看護師、責任薬剤師等の立会いのもと代筆者が署名を行う。
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6.3.2.登録通知
6-① 処方医師、6-② 責任薬剤師、6-④ 特約店責任薬剤師
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登録申請を受けた藤本製薬株式会社は、申請内容を確認後に登録を行い、申請者に登
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録番号等を記載した登録通知書（別添様式 14、15、17）を発行する。申請者への登録
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通知は、FAX、郵送又は MR による搬送により行う。FAX により通知する場合、登録
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通知書の原本は後日郵送又は MR により搬送する。
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なお、処方医師の登録通知書は責任薬剤師にも提供する。
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申請者は、藤本製薬株式会社への登録が完了した後、本剤の使用を開始する。
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6-③ 患者
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登録申請を受けた藤本製薬株式会社は、申請内容を確認後に登録を行い、患者に登録
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番号等を記載した登録通知書（別添様式 16）及び登録カード（別添様式 18）を発行す
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る。患者への登録通知は、FAX 又は MR による搬送により処方医師を通じて行う。FAX
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により通知する場合、登録通知書の原本は後日 MR により搬送する。
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登録カードには、本剤を服用中であること等も記載し、他の診療科や医療機関を受診
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される際、院外薬局において本剤以外の調剤を受ける際、老人福祉施設等へ入所する際
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に提示していただくよう、処方医師に依頼する。
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なお、患者の登録通知書は責任薬剤師にも提供する。
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患者は、藤本製薬株式会社への登録が完了した後、本剤の服用を開始する。
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