ア

がんゲノム医療に関するデータ管理を行う部門の責任者として、常勤
の職員を配置すること。

イ

がんゲノム医療に関するデータ管理を行う部門に、がんゲノム医療を
受ける患者の臨床情報及びゲノム情報を収集・管理する実務担当者を１
人以上必要な数配置すること。なお、当該実務担当者は、専従（注６）
であることが望ましい。

⑤

医療安全管理部門の人員の配置
ア

医療安全管理責任者を配置すること。

イ

医療安全管理部門に、専任（注６）の医師、薬剤師及び看護師をそれ
ぞれ１人以上必要な数配置すること。

⑥

がんゲノム医療を統括する部門の責任者として常勤の医師を配置するこ
と。

２

研究の実施体制

（１）「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」（令和３年文部
科学省・厚生労働省・経済産業省告示第１号）が適用される研究において、が
ん組織及び非がん組織等のペア検体を凍結保存する場合を含め、患者の同意の
下で、臓器横断的に検体を適切に保管・管理する体制を整備すること。
（２）組織検体の取扱いについて、一般社団法人日本病理学会策定による「ゲノ
ム研究用病理組織検体取扱い規程」に基づき明文化されており、組織検体が適
切に処理・保管・管理される体制を整備すること。
（３）手術検体等生体試料の新鮮凍結保存が可能な体制を整備すること。
３

診療及び研究等の実績

（１）がん遺伝子パネル検査の実績
連携するがんゲノム医療連携病院の症例も含めた、１年間のがん遺伝子パ
ネル検査の実施について、特に優れた実績を有すること。
（２）遺伝カウンセリング及び遺伝診療等の実績
①

遺伝性腫瘍に係る遺伝カウンセリング及び遺伝診療（血縁者に対するカウ
ンセリングを含む。）を、１年間に少なくとも 50 例程度実施し、かつ遺伝
性疾患療養指導管理料の注１から注３までに関する施設基準を満たすこ
と。

②

エキスパートパネルにおいて生殖細胞系列の病的バリアントが同定又は推
定された際の遺伝性腫瘍に係る遺伝診療への到達率について優れた実績を
有すること。

（３）がんに関する、国際共同治験を含む治験・ＦＩＨ試験・先進医療・患者申
出療養その他臨床研究等の実績
①

自施設又は連携するがんゲノム医療連携病院等でがん遺伝子パネル検査を
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