（２）専門委員会の審査を要する変更
上記（１）以外に、次の i)から iv)のような変更が生じた場合は、再度審査を行う必要が
ある。専門委員会の審査を要する変更については、厚生労働省より提示された事前相談の
締切までに変更の意図を申し出ること。また、変更内容に応じて別途必要となる書類（安
全管理に係る書類や身分証明書等）についても窓口からの案内に従い提出すること。厚生
労働省は、専門委員会の審査を経た上で、承諾通知書又は不承諾通知書を利用者に通知す
る。なお、i)「利用目的、要件に影響を及ぼす変更の場合」の変更のうち、データ項目の追
加と研究対象集団の定義の変更については、委員長判断により、委員長決裁又は書面開催
を行うことも可能とし、通知書の決裁前に申出者に内示を連絡してもよいこととする。承
諾の内示を受けた場合には、直ちに利用を開始してよいものとする。
i)

利用目的、要件に影響を及ぼす変更の場合
・

承諾済みの申出内容から利用するデータ項目を追加する場合や研究対象集
団の定義を変更する場合を含む。軽微な変更であっても申出をすること。

・

介護 DB データの追加的抽出を要する場合、必要に応じて利用期間延長に係
る変更申出も行うこと。

ii)

取扱者の異動に伴い、所属機関に変更が生じた場合
・

同一提供申出者内の異動の場合は（１）の届出を行うこと。

iii) 取扱者を追加、交代する場合
・

追加、交代する前に変更申出による審査を受けること。

iv) 介護 DB データの利用期間や HIC の利用を延長する場合（研究計画の変更等によ
るものであり、（１）iv) に該当する場合を除く。）
・ 利用期間終了前の専門委員会の事前相談締切までに変更申出を行う旨を申
し出ること。
・ 延長が合理的かつ必要最小限であることを判断できるよう理由を記載する
こと。
・ 承諾された場合、利用実績報告書の提出時期もあわせて延長を認める。承諾
されなかった場合、介護 DB データの利用終了に伴う所定の措置を講じるこ
と。

６

提供申出の辞退
提供申出者が、提供申出書提出後に提供申出を辞退する場合は、介護 DB データの提供申
出の辞退届（様式 13）に辞退の理由を記載の上、提出すること。

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