管理をした場合は約 90 万円という金額より自己負担分が高額になりませんか？
【回答】
ご指摘の点確認したところ手術 6 日後のところが手術 4 日後で計算をしていました。この点修正し再計
算したところ 92 万円でした。そのため説明同意文書の 11. 費用についての 90 万円の記載を 92 万円に
修正しました。先進医療実施届出書と様式 6 号別紙も該当箇所を変更します。
４．臨床試験への参加を途中で取りやめる場合（同意の撤回をする場合）に、手術前日にタラポルフィ
ンを投与してから術後の 1 週間程度（光線過敏試験で陰性になるまで）は遮光管理が必要であり、こ
れについては途中でやめることができない旨の説明が 9.の中に必要であると考えますがいかがでしょ
うか。9. では「治療が始まった後に、治療がつらかったり、なんらかの理由で治療を続けたくないと思
った場合には途中で治療をやめることができます。（中略）いつでもあなたの意志で試験参加をやめる
ことができます」と書かれていますが、実際にはいつでもやめられる計画ではないですし、やめた場合
に光線過敏症によって被験者が不利益を被る可能性があることから、「あなたが何ら不利益を被るこ
とはありません」という説明は事実と齟齬があるように思います。
【回答】
ご指摘のようにタラポルフィン投与後に試験参加を取りやめた場合も遮光管理は継続することになり、タ
ラポルフィン投与に伴う不利益を被る可能性があります。そのため説明同意文書を下記のように修正し
ました (下線部)。
「・・・・試験参加を取りやめることができます。」の記載の後に、「試験参加を取りやめた場合も次の「10.
この臨床試験に参加しなかった場合の治療」に記載した内容に準じた治療を行います。ただし、タラポル
フィン投与後に試験参加を取りやめた場合も光線過敏試験が陰性になるまでの期間の遮光管理は継続
します。また肝機能異常、発熱、倦怠感などが出現する可能性はあります。」を追記しました。又こういっ
た不利益の可能性があるため、「あなたが何ら不利益を被ることはありません」という説明は削除しまし
た。
５．臨床試験が始まってから同意を撤回した場合に、被験者の費用負担はどのようになりますでしょう
か。計画から推察するに、タラポルフィンが投与された以降に同意を撤回した場合には、臨床試験か
ら外れることでデータ等を利用されないこととフォローアップのための頭部 MRI 検査の回数が減らせる
ということは対応いただけると思いますが、遮光管理もやめられませんし、勝手に退院することも出来
ませんので、一定の費用負担は生じるのではないかと考えます。勿論、手術に伴い必要となっている
費用や制約については、当該試験の同意の撤回とは関係しないことは理解しておりますので、当該試
験計画において試験の部分と従来通りの手術治療の部分をもう少し整理してご説明いただいた方が
良いのではないかと思います。
【回答】
ご指摘のように試験の部分と従来通りの手術後の管理について整理するようにして、説明同意文書を下
記のように修正しました (下線部)。
4. この臨床試験の治療法についての【3】 の見出しを「手術後の治療と遮光管理・解除」に変更、１行目
を「手術後は通常の開頭腫瘍摘出術と同様に抗生剤などの点滴を行います。同時に術前に引き続き
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