し、有害事象に関する施設での対応の妥当性や試験継続の可否等について審査が行われる体制で
す。
5． 用語について
P28, 11.1 の 1 ポツにある「残存腫瘍」とは、「非摘出病変」と同義でしょうか。6.2.2. 1)で、腫瘍全摘
出ができない場合は PDT を行わず中止となる旨の記載がありますので、この場合の残存腫瘍と
は異なると考えますが、一般的には全摘出できずに残った腫瘍は残存腫瘍と呼ばれるのではな
いかと思いますので、関係者が混乱を招かない様に「非摘出病変」を指すのであれば「非摘出病
変」に統一されることを勧めます。
【回答】P28, 11.1 の 1 ポツにある「残存腫瘍」とは、「非摘出病変」ではなく、「手術を行ったが、全摘出が
達成できずに腫瘍が残存した場合」のことを意味しています。一方で、6.5 後療法には、「長径 5 mm 未
満の造影領域の残存は全摘出に含める」、「術後 MRI にて長径 5 mm 以上の造影領域の残存を認める
例」と残存病変に対する対応を記載した部分があります。P28, 11.1 の 1 ポツもこの記載に統一すること
として以下のように記載整備しました(下線部修正箇所)。
摘出部局所再発：手術摘出腔に新規の増大傾向のある腫瘤性造影病変の出現で摘出部局所再発と診
断する。術後 MRI にて長径 5 mm 未満の造影領域が残存した場合は、長径が 5 mm 以上増大した場合
摘出部局所再発と診断する

６．記載整備事項
•

P2, l14「外科的摘出術」が「外科敵意摘出術」となっていますので、ご修正ください。

【回答】
P2, l14「外科敵意摘出術」を「外科的摘出術」に訂正します。
以上

3

6