②脳腫瘍全国集計調査（2017）によると、肺癌 46.1%、乳癌 14.5%、大腸癌 6.0%、腎癌 4.2%、卵巣癌 2.0%、
子宮体癌 2.3%、胃癌 3.3%、食道癌 2.6%と記載されます。これらで 81%をカバーしています。肺癌の中で
非小細胞肺癌、子宮頸癌のデータは記載がなく不明です。なおコホート A は JCOG0504 の対象となった
組織型を今回も対象と設定しています。

3． タラポルフィンを用いた光線力学的療法の安全性について（2.3.4.）
リスクとして、「タラポルフィンによる（略）閉塞性血管障害等が挙げられる」とされていますが、閉
塞性血管障害はタラポルフィンナトリウムの添付文書には記載されておらず、参照された文献（文
献 29）でも発生した血管障害は通常診療範囲内で治療との因果関係は低いと説明されていま
す。「閉塞性血管障害」は PDT 半導体レーザに関連するリスクではないでしょうか。ご確認いただ
き、必要に応じて修正してください。
【回答】ご指摘のように閉塞性血管障害はタラポルフィンではなく、光線力学的療法に伴うリスクになりま
す。このため 2.5.2 予想される危険と不利益の記載を、「リスクとしては、タラポルフィンによる肝機能障
害、光線過敏症、PDT による閉塞性血管障害等が挙げられる」、と修正しました。さらにタラポルフィンを
用いた光線力学的療法の安全性についても、「また、光線力学的療法に関連する可能性のある脳梗塞
や脳浮腫の発生は認めなかった」の文章を追加しました(下線部修正箇所)。

4． 初期 3 例の安全性の評価（5.3）
本プロトコル治療について、初期 3 例に対しては安全性確認期間 28 日が終了後、効果安全性評
価委員会の評価及び当審査部会へ報告される旨の記載について
① 安全性確認期間を 28 日と設定した根拠をお示しください。
② 1 例ずつ 28 日間観察し安全性を確認してから次の症例を組み入れるのか、3 例までタイミン
グは特に規定せずに組入れ、3 例目の 28 日観察が完了してからまとめて評価を行い報告さ
れるのか、どちらでしょうか。
【回答】
①多くの医薬品や手術手技に係る臨床試験の初期の安全性を確認する期間として 28 日を設定するこ
とが多く、また、タラポルフィンの初回申請時の第 I 相試験の観察期間が 4 週間であったこと、添付文書
において投与後 4 週間日光を避けることが望ましいとされていることなどから、28 日経過すれば急性の
有害事象を観察できる判断しました。
②3 例目まで登録のタイミングは規定せず組み入れ、3 例の 28 日観察が完了してからまとめて評価を
行い報告します。ただし、3 例の観察が終了するまでの期間に緊急報告された有害事象が試験の継続
の可否にかかわると統括管理者が判断した場合は、その時点で効果・安全性評価委員会に審議を依頼

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