【実施体制の評価】

評価者：

坂井

１．実施責任医師等の体制

適

・

不適

２．実施医療機関の体制

適

・

不適

３．医療技術の有用性等

適

・

不適

コメント欄：（「不適」とした場合には必ず記載ください。）
タラポルフィンと PDT 半導体レーザ装置を用いた光線力学的療法（PDT）は、原
発性悪性脳腫瘍に対し保険診療で実施されている。転移性脳腫瘍に対する報告は
ないが、転移性脳腫瘍の 50-64%は周囲脳組織に浸潤すること、悪性神経膠腫に対
する第Ⅱ相試験で組み入れられた転移性脳腫瘍においてタラポルフィンが集積す
る可能性が示唆されたことなどから、転移性脳腫瘍に対しても有用である可能性
がある。
実施条件欄：（修正すれば適としてよいものは、その内容を記載ください。）

【倫理的観点からの評価】

評価者：

掛江

４．同意に係る手続き、同意文書

適

・

不適

５．補償内容

適

・

不適

コメント欄：（「不適」とした場合には必ず記載ください。）
患者の費用負担分について詳細に確認等をさせて頂き、金額の修正や同意を撤
回した場合の負担等について加筆頂きました。また、当該研究ではタラポルフィン
投与後の日光遮断が必要であるため、研究参加を中止（同意撤回）しても一定の制
限が残ること等についても丁寧に加筆頂きました。
補償については、一般の方には分かりやすいとは思えませんが、悪性新生物の試
験として適切に説明されていると判断しました。
実施条件欄：（修正すれば適としてよいものは、その内容を記載ください。）

【試験実施計画書等の評価】

評価者：

上村

６．期待される適応症、効能及び効果

適

・

不適

７．予測される安全性情報

適

・

不適

８．被験者の適格基準及び選定方法

適

・

不適

９．治療計画の内容

適

・

不適

１０．有効性及び安全性の評価方法

適

・

不適

１１．モニタリング体制及び実施方法

適

・

不適

１２．被験者等に対して重大な事態が生じた場合の
対処方法

適

・

不適

１３．試験に係る記録の取扱い及び管理・保存方法

適

・

不適

１４．患者負担の内容

適

・

不適

１５．起こりうる利害の衝突及び研究者等の関連組織

適

・

不適

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